近日，江苏药监局批准了英圣达医疗科技（江苏）有限责任公司研发的海藻酸钠妇科凝胶注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：海藻酸钠妇科凝胶

 

注册人名称：英圣达医疗科技（江苏）有限责任公司

 

主要组成成分：海藻酸钠妇科凝胶由凝胶和给药器组成。凝胶由海藻酸钠、聚乙二醇、卡波姆均聚物、三乙醇胺、甘油、羟苯甲酯钠和纯化水组成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：西安惠普生物科技有限公司、海藻酸钠妇科凝胶、陕械注准 20222180068。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：产品通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。

（二）生物学评价：跟人体阴道部位黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的海藻酸钠妇科凝胶进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 海藻酸钠妇科凝胶