近日，华熙生物科技股份有限公司研发的“含利多卡因注射用透明质酸钠溶液”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下含利多卡因注射用透明质酸钠溶液在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、含利多卡因注射用透明质酸钠溶液的结构及组成

该产品由预灌封玻璃注射器和封装在注射器中的无色透明溶液组成。溶液由透明质酸钠、盐酸利多卡因、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠和注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为 15mg/m，盐酸利多卡因标示浓度为 3mg/m。封装了溶液的注射器经高温蒸汽灭菌。一次性使用。

2、含利多卡因注射用透明质酸钠溶液的产品适用范围

在医疗机构中使用，用于面部真皮浅层注射暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉。 

3、含利多卡因注射用透明质酸钠溶液的工作原理

利用透明质酸钠的保水能力，通过注射于面部皮肤使皮肤保持水分，暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉。

4、含利多卡因注射用透明质酸钠溶液的性能研究

4.1产品技术要求研究摘要

4.2其他性能研究 

产品性能研究明确了技术要求中各项目的指标和测试方法确定依据，并且对产品的粘弹性能、推注性能、体外降解性能、使用剂量/频率等性能进行了研究，开展了以人成纤维细胞为模型体外细胞试验研究，明确了组方的确定依据，开展了与注射器辅助推进装置及一次性使用无菌注射针的配合性能研究。结果表明产品符合设计输入要求。

体外人成纤维细胞试验评价了产品对细胞活性的影响对细胞缺水的保护作用等。

5、含利多卡因注射用透明质酸钠溶液的生物相容性研究

该产品属于无源植入器械，通过注射至面部真皮层，与人体的组织持久接触。开发人依据 GB/T 16886系列标准进行生物相容性评价，选择开展的生物学试验评价终点包括：体外细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、热原、急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性、植入后局部反应试验、降解、遗传毒性、慢性全身毒性、致癌性等。另外开展了初包装的生物学评价。评价结果表明，产品的生物相容性风险可接受。

6、含利多卡因注射用透明质酸钠溶液的灭菌研究

该产品是以无菌形式提供，采用终端高温蒸汽灭菌。开发人开展了灭菌确认，产品无菌水平(SAL)可以达到10-6。开发人开展了申报产品对高温蒸汽灭菌方式的耐受性研究。

7、含利多卡因注射用透明质酸钠溶液的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期为2年。开发人开展了货架有效期验证，包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输试验验证。

8、含利多卡因注射用透明质酸钠溶液的动物研究

开发人开展了系列动物试验研究，包括大鼠、猪的注射植入试验研究。通过模拟含利多卡因注射用透明质酸钠溶液的临床使用方式，将产品多次重复注射到大鼠及实验用小型猪皮内组织内，评价申报产品用于皮内真皮层的安全性和有效性。涉及评价指标包括大体观察、组织病理学检查、降解情况、全身毒性、局部植入反应、补水保湿性能等。动物试验研究结果表明，申报产品在动物体内应用具有可行性，基本符合设计输入要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 含利多卡因注射用透明质酸钠溶液