全球有近10亿人因无法获得必要的医疗服务而面临视力受损的问题，特别是糖尿病视网膜病变、黄斑变性等疾病，若未及时筛查，将导致不可逆的视力损伤甚至失明。传统眼科检查依赖于笨重的专业设备，需要扩张瞳孔，流程繁琐、成本较高，导致筛查率不足，尤其在基层医疗和资源匮乏地区。

近日，专注于人工智能的以色列眼科医疗设备公司 AI Optics 宣布，其Sentinel Camera手持式视网膜成像系统已获得美国 FDA 510(k)许可，标志着眼科筛查技术迈入轻量化、智能化新阶段。

Sentinel Camera能够捕捉高质量的图像，且无需进行瞳孔扩张。一项临床试验显示，无需瞳孔扩张的AI筛查设备在检测糖尿病视网膜病变方面的灵敏度超过85%。据公司介绍，这消除了部分患者前往眼科诊所的需求。此外，Sentinel Camera支持符合DICOM标准的图像格式，能够与电子健康记录（EHR）系统集成，从而简化护理协调、计费和数据共享。

 

 

产品信息

 

Sentinel Camera 是一款手持式视网膜成像设备，内置图像处理器，捕捉彩色和红外线视网膜图像，配备可充电电池；主要用于如糖尿病视网膜病变、与年龄相关的黄斑变性（AMD）和青光眼的筛查，医生可以根据相机的成像结果，观察视网膜的形态、结构等情况，判断是否存在病变。

 

产品设计 

 

手持式设计：设备小巧轻便，便于医生手持操作，能够轻松装入医生的随行包中，方便在不同场合使用。

 

内置图像处理器：设备内部集成了图像处理功能，能够快速处理捕获的视网膜图像，提供清晰的成像结果。

彩色和红外线成像：设备可以同时捕捉彩色视网膜图像和红外线图像。彩色图像可以直观地展示视网膜的外观，而红外线图像则可以穿透视网膜的某些结构，帮助医生观察更深层次的组织变化。

智能升级：支持符合DICOM（Digital Imaging and Communications in Medicine）标准的图像格式。DICOM是医学成像领域的国际标准，用于存储和传输医学图像及相关数据。

此外，该设备还能够与电子健康记录（EHR）系统无缝对接，简化数据管理与跨机构协作。DICOM标准的图像可以直接存储和传输到EHR系统中，减少手动输入和数据转换的复杂性。通过DICOM标准和EHR系统的结合，不同医疗机构之间的数据共享变得更加高效，有助于实现远程诊断和协同医疗。

 

核心技术 

 

传统的眼底检查通常需要使用散瞳药水，使瞳孔扩大以便更好地观察视网膜。然而，散瞳药水可能会引起刺痛感，且散瞳后患者会出现视力模糊，通常需要数小时才能恢复正常。

 

Sentinel Camera 的非扩张成像技术突破了这一限制，无需使用散瞳药水即可捕获高清视网膜图像。这避免了传统检查带来的的刺痛感和视力模糊问题，大幅提升了患者依从性。

 

视网膜筛查软件 

 

AI Optics目前正在研发基于人工智能的视网膜筛查软件，并计划在未来实现系统集成，以有效检测糖尿病视网膜病变、青光眼和黄斑变性等多种视网膜疾病。目前预期功能如下：

自动识别病变特征：通过深度学习算法，AI软件能够快速分析视网膜图像，识别糖尿病视网膜病变、黄斑变性（AMD）和青光眼等疾病的特征；

 

辅助基层医生快速决策：AI分析软件可以为基层医生提供快速、准确的诊断建议，帮助他们在资源有限的环境中做出更有效的决策；

 

提高诊断效率和准确性：AI技术在医学图像分析中的应用已被证明能够达到甚至超过人类专家的准确率，尤其在早期病变检测方面表现出色。

 

人工智能简化筛选

 

传统眼科筛查在实施过程中面临诸多挑战，这些挑战不仅影响了筛查的效率和准确性，还可能阻碍疾病的早期发现和治疗。

筛查覆盖率低：根据世界卫生组织（WHO）的数据，全球约有10亿人患有可预防或尚未解决的眼部疾病，其中大多数生活在低收入和中等收入国家。

依赖专业人员和设备：全球范围内，每百万人中只有约60名眼科医生，而在撒哈拉以南非洲地区，这一数字低至每百万人中仅有1名眼科医生。

瞳孔扩张的劣势：根据美国眼科学会（AAO）的数据，瞳孔扩张后，患者通常需要4-6小时才能恢复正常视力，这期间可能影响他们的日常活动和工作。

以糖尿病视网膜病变（DR）为例，目前FDA批准的诊断筛查系统还包括 IDx-DR，EyeArt 和 AEYE-DS ，这些自主程序能够从高质量的视网膜图像中识别可参考的DR，有助于快速、标准化的筛查，减少对专家的依赖，实现早期干预。

 

IDx-DR（Digital Diagnostics ）

 

IDx-DR是美国FDA批准通过的首个应用于一线医疗的自主式人工智能诊断设备，与 Topcon NW400 结合使用，可以自动分析视网膜图像中糖尿病视网膜病变的迹象。在此前的研究测试中，IDx-DR 能够正确识别轻度以上糖尿病性视网膜病变的准确率达到 87.4％，能够正确识别没有轻度以上糖尿病性视网膜病变的准确率为 89.5％。

 

医护人员只需使用特制的视网膜相机为病人的双目各拍摄两张视网膜照片，这些照片随即被上传至安装在医疗机构系统本地的 IDx-DR 程序当中。如果程序判定照片分辨率不足，会马上提示医护人员进行重拍，如果分辨率理想，IDx-DR 则会借助经过巨量数据训练的 AI 在一分钟内给出诊断结果。

 

 

 

 

EyeArt（Eyenuk）

 

EyeArt系统是Eyenuk在美国国立卫生研究院（NIH）的资助下开发的用于DR自主检测的产品，已在全球超过50万患者和近200万张视网膜图像的真实世界中进行了测试，并获得了美国FDA批准、欧盟CE标志以及加拿大卫生部许可证。该系统的使用方法也非常简单，只需将患者眼睛的彩色视网膜眼底图像上传至云端，就能在不到1分钟内获得反馈的报告，为医生指出是否存在DR的潜在迹象。

 

EyeArt v2.2.0系统建立在EyeArt的基础上，适用于与佳能CR-2 AF、佳能CR-2 Plus AF和Topcon NW400相机配合使用，是第一个经FDA批准可与不同制造商的多个视网膜相机一起使用的人工智能系统，用于检测轻度DR和威胁视力的DR。对于轻度DR检测，灵敏度为94.4%，特异性为91.1%；威胁视力的DR检测灵敏度为96.8%，特异性为91.6%。

 

 

AEYE-DS（AEYE Health）

 

AEYE-DS 是 AEYE Health 研发的全球首个用于便携式糖尿病视网膜病变筛查的全自动人工智能系统，并获得了FDA批准。AEYE-DS 也是目前唯一一种每只眼睛仅使用一张图像即可筛查患者的解决方案，成像率超过 99%，可将诊断筛选过程缩至1分钟。

该设备将完全自主的人工智能与便携式手持设备相结合，操作简便，适合患者自主筛查和初级保健。根据该公司的FDA许可文件，该设备的灵敏度在92%-93%的范围内，其特异性为89%-94%。该公司还在推进一项青光眼视神经病变筛查项目，研究已经证明，该产品具有优秀的诊断潜力，敏感性为92.2%，特异性为92.6%。

总而言之，AI眼科筛查设备的崛起正在彻底改变传统眼科筛查模式。通过提高效率、降低成本、扩大覆盖范围以及提升诊断准确性，这些设备为全球范围内的眼科健康管理带来了新的希望。

 

关于AI Optics

 

AI Optics是一家专注于人工智能驱动眼科解决方案的医疗器械公司，其与纽约大学朗格尼健康中心（NYU Langone Health）合作，以推进视网膜筛查技术的普及和实施。

 

AI Optics表示，公司的使命是通过创新工具来应对可预防的失明问题，增加眼科筛查的可及性，使医疗专业人员能够快速做出明智的决策，最终改善患者的治疗效果，并彻底改变医学诊断的面貌。

 

来源：眼未来

关键词： 手持式视网膜成像系统