产品名称：基因测序文库制备仪

 

注册人名称：江苏阔然医疗科技有限公司

 

主要组成成分：基因测序文库制备仪由主机和基因测序文库制备仪控制软件（版本号：1.0）两部分组成，其中主机由三维机械臂、移液模块、PCR模块、温控模块、主机架、净化单元组成。

 

适用范围/预期用途：用于临床诊断方面执行基因测序文库自动化构建。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品：武汉华大智造科技有限公司基因测序文库制备仪，鄂械注准20192222647。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：仪器使用移液模块、温控模块及PCR模块，移取样本及试剂，根据设定的流程进行预处理，包括DNA提取、酶反应以及磁珠纯化等反应，最终得到文库，用于基因测序仪进行测序检测。

（二）材料：产品不跟人体接触。

（三）电气安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2013和YY0648-2008标准的要求。

（四）电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010标准的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械基因测序文库制备仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 基因测序文库制备仪