产品名称：一次性电动腔镜用直线吻合器及组件

 

注册人名称：常州海尔斯医疗器械科技有限公司

 

主要组成成分：

A型和B型器身由击发杆、悬身连接套管、转向按钮、旋转头、击发保险、行程选择按钮、电池包（A型为普通电池包，B型为数显电池包）、固定手柄、闭合/击发按钮、张开/复位按钮、卸载按钮组成；

C型和D型器身由击发杆、悬身连接套管、转向按钮、旋转头、击发保险、行程选择按钮、电池包（C型为普通电池包，D型为数显电池包）、固定手柄、闭合/击发按钮、张开/复位按钮、卸载按钮、T型扳手组成。

组件均由钉仓、纸钉座、切割刀、组件连接套管、钉仓保护套组成。其中：FP型组件为平钉仓及普通纸钉座，FY型组件为平钉仓及鹰嘴纸钉座，RP型组件为脊钉仓及普通纸钉座，RY型组件为脊钉仓及鹰嘴纸钉座。

 

适用范围/预期用途：用于体内组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的普通外科、妇产科、泌尿外科、胸外科手术。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同品种：一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器及钉仓，注册证编号：津械注准20222010185

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：吻合器通过电池提供电力使电机转动，以PCB板实现吻合器的切割与缝合功能，将预先放置在钉仓中六排平行交错排列的吻合钉，击入已经对合好需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过组织后受到前方纸钉座阻挡，向内弯曲，形成类“B”形交错排列，将组织吻合在一起。由于毛细血管可以从“B”形吻合钉空隙中通过，故不影响吻合部位及其远端的血液供应。

（二）材料：符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性电动腔镜用直线吻合器及组件