产品名称：电动透析椅

 

注册人名称：江苏赛康医疗设备股份有限公司

 

主要组成成分：由座位、靠背、腿板、搁脚板、靠枕、扶手、控制器组成。电动调节。

 

适用范围/预期用途：用于调整包括背垫、坐垫、脚垫的位置，以方便患者在透析治疗中寻找最适合的就医姿势。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品：广州市曦乐欢医疗器械有限公司生产的电动透析椅（注册证编号：粤械注准20222101053）；八乐梦床业（中国）有限公司生产的电动透析椅（注册证编号：苏械注准20232100639）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：通过电力驱动，控制推杆电机的正反转动，实现电动透析椅背板前后角度调节，腿板上下角度调节，座椅面上升下降的功能。

（二）材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB 9706.246-2023的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB 9706.246-2023的相关要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电动透析椅进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 电动透析椅