近日，江苏药监局批准了易镜医疗（常州）有限公司研发的内窥镜冲洗器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：内窥镜冲洗器
 

注册人名称：易镜医疗（常州）有限公司
 

主要组成成分：该产品由蠕动泵泵头、电机、电源电路、控制电路、加热座和附件组成，附件包括脚踏开关（型号：ES-FS1-B）、电源线、水瓶（型号：EMB-1）和灌流管（型号：RWT-1）。产品软件名称为内窥镜冲洗器控制软件，软件型号 EMP-1 Pro，发布版本 V1。
 

适用范围/预期用途：产品与已获有效注册证具有副送水功能的电子内窥镜配套使用，用于冲洗组织以去除血液、排泄物和其他有机物质，以便在内镜诊疗过程中提高诊断和治疗的可视度。
 

产品储存条件及有效期：不适用
 

同类产品及该产品既往注册情况：
1、该产品为拟上市注册。
2、同类产品：胃肠镜视野清晰度增强仪（注册证号：渝械注准 20182060079）、内窥镜送水泵（注册证编号：沪械注准 20202060503）

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）工作原理：采用PWM方式控制电机驱动蠕动泵，对蠕动泵进行蠕动式挤压，以恒定推力和非接触方式输送生理盐水至内窥镜。水泵中微处理器用于流量设置、状态指示、定时控制，按键及脚踏开关作为操作部件，经微处理器对蠕动泵进行控制，采用外接加热板对水瓶内液体进行加热。
（二）材料：符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB 9706.218-2021标准的要求
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的同品种进行对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 内窥镜冲洗器