近日，江苏药监局批准了江苏永乐医疗科技有限公司研发的电子上消化道插管用内窥镜注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：电子上消化道插管用内窥镜

 

注册人名称：江苏永乐医疗科技有限公司

 

主要组成成分：产品由插入部、弯曲部、操作部、气泵组成。

 

适用范围/预期用途：与一次性使用鼻胃肠管（取得医疗器械注册证）、本公司生产的电子内窥镜图像处理器（型号YL-ES-A1、YL-ES-A2、YL-ES-A3、YL-ES-B1、YL-ES-B2、YL-ES-B3）配合使用，用于通过视频监视器提供影像供上消化道的观察。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：江苏健之缘医械科技有限公司生产的电子上消化道插管用内窥镜（注册证编号：苏械注准20232061063）

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：图像处理器通过电缆线为电子上消化道插管用内窥镜提供电源，经过LED灯和照明透镜，照射到黏膜上。头端部的图像传感器(CMOS)将接收到的黏膜反射光信号转换为电信号，通过电缆线传输到图像处理器上。

（二）材料：本产品与人体完整粘膜接触，主要材质是TPU/Pebax 和304 医用不锈钢，符合生物学评价要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.218-2021第202 章的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电子上消化道插管用内窥镜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 电子上消化道插管用内窥镜