近日，江苏药监局批准了南京华伟医疗设备有限公司研发的电动PT训练床注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：电动PT训练床
 

注册人名称：南京华伟医疗设备有限公司
 

主要组成成分：电动PT训练床由床面、支架、电控盒、直线驱动系统、控制器、升降支架、升降脚轮、床基架组成。
 

适用范围/预期用途：用于对脑中风、脑外伤、人体肌肉系统及神经系统损伤的患者进行肢体运动康复训练。
产品储存条件及有效期：不适用。
 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：常州迪普医疗器械科技有限公司生产的电动PT训练床（注册证编号：苏械注准20212190219）
华狮医疗科技（南京）有限公司生产的电动PT训练床（注册证编号：苏械注准20242191557）
 

1. 有关产品安全性、有效性主要评价内容：
   （一）工作原理：训练床的直线驱动系统是由电动推杆中的驱动电机经齿轮减速后，带动一对丝杆螺母。把电机的旋转运动变成直线运动，利用电动机的正反转来完成推杆动作。推杆通过各种杠杆、摇杆或连杆机构的运动实现电动PT训练床的各种动作。
   （二）材料：本产品不与人体直接接触。
   （三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB24436-2009标准的要求。
   （四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。
   （五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电动PT训练床进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
   （六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
   综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

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来源：嘉峪检测网

关键词： 电动PT训练床