近日，江苏药监局批准了苏州鱼跃医疗科技有限公司研发的高流量呼吸湿化治疗仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：高流量呼吸湿化治疗仪
 

注册人名称：苏州鱼跃医疗科技有限公司
 

主要组成成分：产品由主机、电源线、加温管路、湿化罐、病人界面、血氧模块（包括血氧转接头、血氧探头）（选配）、雾化器（选配，有医疗器械注册证的产品）、二氧化碳模块（选配）、接氧管路、氧气软管组成。加温管路、湿化罐、病人界面为具有医疗器械注册证的产品。
适用范围/预期用途：高流量呼吸湿化治疗仪通过提供一定流量、加温加湿的呼吸气体，用于具有自主呼吸患者的呼吸治疗。这些患者包括需要湿化治疗、氧气治疗、气管插管或气管切开的患者。该产品不能用于生命支持。不用于紧急医疗服务环境，在医疗机构中使用。
 

产品储存条件及有效期：不适用
 

同类产品及该产品既往注册情况：
1、该产品为拟上市注册产品。
2、同类产品：呼吸湿化治疗仪，注册证编号：粤械注准20202081873
 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）工作原理：高流量呼吸湿化治疗仪通过给人体提供加温湿化的空气混合气体，可有效防止患者呼吸道堵塞，并减轻患者呼吸功能，有效改善氧合，避免呼吸暂停等危害身体健康的情况发生。湿化罐配合主机工作，主机控制加温开始或结束。主要原理是通过对湿化罐中的水加温，达到使吸入气体加温和湿化的效果。
（二）材料：符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB9706系列标准的要求
（四）电磁兼容：符合GB9706系列标准的要求
（五）临床评价：
该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）参考情况：整设备后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 高流量呼吸湿化治疗仪