产品名称：一次性使用无菌导尿包

 

注册人名称：常州市凯优医疗器械有限公司

 

主要组成成分：一次性使用无菌导尿包由包布、手术洞巾、配药用注射器、橡胶外科手套、一次性使用集尿袋、碘伏棉球、硅油棉球、托盘、脱脂纱布、镊子、导尿管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：供医疗机构用于临床导尿使用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：河南亚都实业有限公司、一次性使用无菌导尿包、豫械注准20212141535。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：申请产品为包装产品含有多个组件，其中导尿管供临床患者作导尿、膀胱冲洗用；包括在使用过程中将无菌组件与手术室器械合、操作台隔开；手术间用干给患者特定手术位置而开设孔洞；配药用注射器用于导尿管球囊密闭检查及球囊充液；一次性使用集尿袋与导尿管连接，用于收集尿液；橡胶外科手套用于医护人员佩戴防止交叉感染；碘伏棉球用于完整皮肤消毒；硅油棉球用于导管管的润滑；托盘用于盛饭组件；脱脂纱布用于吸收手术过程中的体内渗出液；镊子用于夹取纱布和棉球。通过各组件的配合，实现其预期用途。

（二）生物学评价：各组件与人体接触性质不同，手术间中、导尿管、橡胶外科手套、碘伏棉球与完整皮肤接触，脱脂纱布与被摄或损伤表面接触，硅油棉球与黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用无菌导尿包在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用无菌导尿包