雅培宣布其球囊形PFA---Volt PFA获CE批准上市，用于治疗房颤（AFib）患者。预计今年下半年在欧盟进行大规模商业化推广。目前雅培已经在Volt PFA获批后，在欧洲完成首批患者临床应用。

 

 

专家评价

 

"雅培Volt PFA的推出标志着欧洲电生理治疗领域的重大飞跃，意味着我们正从早期疗法转向整合医生核心反馈与临床洞察的新系统，以优化PFA治疗。PFA正在彻底改变我们的治疗方式。Volt进一步释放了该疗法的潜力，为临床团队带来新优势，助力改善更多房颤患者的生命质量。"

 

---Helmut Puererfellner  Ordensklinikum hospital 

 

高管评价

 

"尽管PFA是新兴疗法，但我们汲取了一代设备的经验，将Volt系统设计得更简洁高效。临床数据表明，Volt导管的前沿设计能以更少消融次数实现肺静脉隔离，改善患者预后。”

 

---Christopher Piorkowski  雅培电生理业务首席医疗官

 

房颤是一种发病率非常疾病，仅在欧洲就有800万65岁以上患有房颤患者，而且未来30年房颤患者人数还将翻一倍。之前房颤患者治疗主要通过药物和热消融。但是由于热消融治疗并发症太多，波科开创PFA疗法，让房颤消融变得安全。目前波科、美敦力、强生都有PFA产品获得FDA、CE、NMPA批准上市。却迟迟不见电生理重要玩家雅培身影，一度以为雅培要放弃。如今看，雅培知道自己在进度追不上波科和美敦力，于是在技术上下功夫，终于在今年推出自己PFA产品---Volt PFA。Volt PFA与已上市PFA产品都不一样，它是球囊形。

 

根据雅培介绍Volt PFA球囊形设计，使得其静脉隔离（PVI）成功率高达99.1%，且所需能量释放次数显著少于市售竞品PFA系统。优异手术临床效果是Volt PFA底气，强大底气有望实现后发制人，从竞争对手中抢回失去市场份额。

 

除了Volt PFA外，雅培还在开展大局灶PFA临床研究(TactiFlex Duo)，CE临床研究已经完成入组，IDE研究正在进行中。

 

期待Volt PFA开启雅培PFA时代，让雅培电生理重回颠覆。

 

Volt PFA

 

Volt PFA是一款创新的PFA产品，被雅培誉为第二代产品。相比于之前第一代产品（例如美敦力PulseSelect等非球囊形PFA产品）只需一次消融就能实现肺静脉隔离。

片

Volt PFA和第一代最大不同在于其消融导管远端是一个球囊，非各种异型形状（如环形、花型等等），并在球囊上贴合8个消融带状电极。Volt PFA的球囊＋电极方式可以与肺静脉前庭紧密贴合，从而实现更准确的消融。

雅培还在Volt PFA导管上设计了独特的定位、操作和转向。从而为医生提供了更清晰的指示，进一步改善与目标心脏组织的接触。其球囊功能可以有效地将能量转移到组织，从而改善导管产生损伤的方式，并阻止心脏不稳定的信号。

Volt PFA能与雅培的三维标测EnSite X EP配合使用。EnSite X EP清晰的可视化可引导医生精确识别心脏中需要消融的区域，从而使 Volt PFA导管能够更准确地定位以治疗组织。这种程度的特异性的好处是工作流程更高效，并减少患者和医生吃线。

 

雅培

 

雅培作为全球医疗健康行业领导者，帮助人们在生命各阶段生活得更美好。我们为生命健康带来前沿科技，领先产品遍及诊断，医疗器械，营养品，药品等医疗健康领域。雅培全球109,000名员工，助力世界160多个国家和地区的人们活出精彩。

 

 

来源：MedTF

关键词： PFA