近日，江苏药监局批准了南通三木医疗科技有限公司研发的一次性使用脉搏血氧饱和度传感器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用脉搏血氧饱和度传感器

 

注册人名称：南通三木医疗科技有限公司

 

主要组成成分：一次性使用脉搏血氧饱和度传感器由连接插头、线缆、LED灯、传感器、海绵或泡棉或弹力无纺布组成，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：适用于与监护仪、脉搏血氧计等配套使用，用来测量脉搏血氧饱和度。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：深圳市朗泰科电子科技有限公司生产的一次性使用脉搏血氧饱和度传感器（注册证编号：粤械注准20212071677）；深圳市艾美迪电子科技有限公司生产的一次性使用脉搏血氧饱和度传感器（注册证编号：粤械注准20152071003）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：一次性使用脉搏血氧饱和度传感器是根据Hb02和Hb对红光和红外光的不同吸收特性，同各国测量穿人体不同组织的特定波长光的吸收量来测量人体血氧饱和度的。

（二）材料：本产品与人体皮肤接触，材料为PVC、EVA，符合生物学评价要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY 0784-2010标准的要求，激光产品安全符合GB 7247.1-2001标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用脉搏血氧饱和度传感器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用脉搏血氧饱和度传感器