在生产和研发方面，秘鲁本土企业主要集中在生产一些基础的医疗用品和设备，而复杂的医疗设备则大多通过国际合作或进口来满足。随着秘鲁经济的持续增长和中产阶级人数的增加，对高品质医疗服务的需求将进一步提升，这将直接推动医疗器械市场的发展。

 

1.主管机构

 

在秘鲁，医疗器械的监管由秘鲁卫生部 (Ministerio de Salud或MINSA)下属的Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)负责。DIGEMID负责保障药品、医疗器械和保健产品的疗效、安全和质量，确保这些产品的获取和合理使用。

 

2.主要法规

 

N° 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

 

第29459号法律（药品、医疗器械和健康产品法）

 

MD：

 

Decreto Supremo Nº 016-2013/SA

 

Decreto Supremo Nº 001-2012/SA

 

Decreto Supremo Nº 016-2011/SA

 

Decreto Supremo Nº 029-2015/SA

 

Decreto Supremo Nº 016-2017/SA

 

IVD：

 

Decreto Supremo Nº 010-97/SA

 

Decreto Supremo Nº 020-2001/SA

 

3.医疗器械定义

 

制造商为以下一个或多个特定目的而单独或组合使用于人体的任何仪器、器械、用具、装置、机器、体外试剂或校准器、计算机应用程序、材料或其他类似或相关物品：

 

诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病

 

诊断、监测、治疗、减轻或补偿损伤

 

解剖学或生理过程的研究、替代、改变或支持

 

生命支持或维持

 

受孕控制

 

医疗器械消毒

 

4.产品分类

 

秘鲁医疗器械分类考虑了与身体接触持续时间、侵入性以及器械的局部和全身影响的风险，基于IMDRF指南（GHTF标准）。医疗器械风险等级由低到高分别为Class I, Class II, Class III & Class IV。

 

5.注册文件的一般要求

 

 

6.注册时间

 

I类器械：60 天。II类器械：90天。III类和IV类器械：120天。注册过程平均需要大约4到5个月，但是，实际审核时间可能会更长。确切的时长在很大程度上取决于器械的分类。

 

7. 监管文档管理

 

DIGEMED实施了VUCE（外贸单一窗口）电子系统。它促进了监管机构和医疗器械制造商之间的沟通，可用于查询、咨询、建议和提交。

 

VUCE系统是一个综合电子系统，使参与贸易和国际运输的各方能够通过电子方式管理所需的文件。这意味着可以通过与秘鲁监管机构的电子通信办理许多手续。

 

8. 授权代表

 

对于在秘鲁没有设立机构的公司，需要指定一名授权代表或秘鲁注册持有人（PRH），作为秘鲁国内代表并与DIGEMID联络。

 

9.注意事项

 

注册证书的有效期为5年。如果制造商打算在此期限后继续在秘鲁销售其器械，则需要提交续期申请。

 

文件和标签必须为西班牙语。

 

DIGEMID要求获得认可国家的CFS：法国、荷兰、英国、美国、加拿大等多个国家。如果器械没有来自认可国家的CFS，则可能面临额外检查。

 

在秘鲁的医疗器械注册流程中，需要仔细注意监管要求并及时提交准确的文件。与经验丰富的咨询公司合作可以简化注册流程并加快市场准入速度。

来源：Internet

关键词： 医疗器械注册