近日，Vasorum 宣布其 Celt ACD® PLUS 血管闭合器已获得 FDA 批准。

 

作为Celt ACD®的下一代升级版血管闭合器，该创新设备适用于股动脉穿刺后的经皮闭合，可在导管插入手术后使用 5F 至 7F 护套安全、有效和可靠地闭合股动脉通路部位。

 

该批准使 Vasorum 在不断增长的血管闭合装置市场中处于有利地位，预计到 2032 年，该市场将达到 10 亿美元，这得益于心血管手术的增加和对高效闭合解决方案的需求。

 

市场概况

 

2024年，全球血管闭合器市场规模达到19.6亿美元（约合142.4亿人民币）。预计从2025年的21亿美元增长至2032年的39.6亿美元，预测期内复合年增长率为9.4%。其中，北美地区在2024年占据了43.96%的市场份额。

 

▲图片源自www.fortunebusinessinsights.com/

 

血管闭合器主要用于导管插入程序（如支架植入、血管成形术和血管造影等）后的动脉穿刺孔止血。这些设备能够有效促进穿刺部位的闭合，缩短止血时间，并使患者能够更早地活动。这些优势显著提升了全球血管闭合器的市场需求。

 

此外，传统的手动压迫止血方法存在诸多弊端，如易引发血肿、假性动脉瘤和动脉闭塞等并发症，且该过程劳动强度大、耗时长，会延长患者的康复时间并增加医院成本。相比之下，血管闭合器的使用能够有效避免这些问题，从而推动了其在市场上的广泛应用，促进了市场的增长。

 

同时，随着心血管疾病发病率的不断攀升以及介入心脏病学手术数量的增加，对血管闭合器的需求也相应上升，这进一步强化了市场的增长态势。

 

关于Celt ACD® PLUS

 

Vasorum公司的Celt ACD®系列适用于诊断和介入心脏病学和放射学患者的动脉穿刺闭合。

 

Celt ACD® PLUS 采用血液信号技术，为精确放置和闭合提供视觉指示器，提高血管闭合手术的效率，尤其是在没有超声成像的环境中。

 

该设备目前仅获准在美国销售。

 

▲图片源自公司官网

 

Celt ACD® PLUS 的主要特点如下：

 

该装置专为提高手术效率而设计，能够在抗凝患者中实现快速、完全的止血，同时不会限制钙化血管。

 

其一体式植入物能够主动密封穿刺部位，从而最大限度地降低晚期出血的风险。

 

这种安全有效的小口径动脉闭合方法，可根据医生的判断实现患者的早期行走和出院。这不仅简化了工作流程，还改善了患者的体验，并降低了总体护理成本。

 

使用 Celt ACD® PLUS 的首批商业病例已在 Prime Vascular Institute 成功完成，凸显了其改变血管闭合实践的潜力。

 

▲Celt ACD® PLUS使用过程

 

相关临床试验

 

经思宇搜索查询，虽然没有详细说明 Celt ACD® PLUS设备的具体临床试验，但 Celt ACD® 是 Celt ACD®PLUS 的前身，早在2016年就获得了FDA批准，已在多项临床试验中进行了评估。

 

Celt ACD®这些试验提供了对Celt ACD® 技术的有效性和安全性的见解，该技术是 Celt ACD® PLUS 的基础。

 

研究目的

 

这项多中心、随机试验比较了 Celt ACD®  与手动加压 （MC） 对经皮冠状动脉手术患者股动脉切开部位止血的作用。

 

研究结果

 

试验显示，与 MC 相比，Celt ACD®  显着缩短了止血时间 （TTH），Celt ACD 的中位 TTH 为 0 分钟，而 MC 为 8 分钟。两组的 30 天主要并发症发生率相似。

 

▲放置了 Celt ACD® PLUS的影像图，图片源自公司官网

 

专家及高管评价

 

血管外科研究员的创始人和项目主任Joseph Ricotta博士认为：“Celt ACD® PLUS代表了血管闭合方面的重要进步。通过提供准确部署的视觉指示器，它缩短了新用户的学习曲线，并扩大了对Celt ACD技术的访问。这在可能无法获得超声引导的情况下尤其有益，可确保在更广泛的临床场景中实现一致、可靠的闭合。”

 

Vasorum公司销售和营销副总裁David Gunther强调了该公司转变血管闭合技术的使命。Gunther说：“美国食品药品监督管理局批准Celt ACD PLUS标志着Vasorum和我们所服务的医生的一个令人兴奋的里程碑。通过提高动脉闭合的安全性和效率，我们继续致力于创新，改善医生和患者的手术结果。”

 

关于Vasorum

 

Vasorum 成立于2007年，总部位于爱尔兰都柏林。

 

该公司由Dr. James Coleman共同创立，他在医疗器械行业，尤其是血管闭合设备的开发方面拥有丰富经验。

 

Vasorum的代表产品是Celt ACD（Arterial Closure Device）系列，这是一种用于快速关闭动脉穿刺点的血管闭合装置，适用于经皮导管血管手术后的患者。Celt ACD有多种尺寸，包括5F、6F和7F，适用于不同大小的导管。

 

Vasorum的Celt ACD®早在2016年就获得了FDA的PMA批准。最近，Celt ACD® PLUS在2025年获得了FDA批准，采用血液信号技术，提供精确的闭合指示，特别适用于无超声引导的情况。此外，Celt ACD®也获得了欧盟的CE标志，允许在欧洲市场销售。这些批准使得Vasorum的产品在全球范围内具有广泛的适用性和认可度。

 

Vasorum在融资方面也取得了显著进展。2021年，公司从BGF获得了649万美元的投资，用于扩大产品线并加速在美国市场的推广。这些资金的注入为Vasorum提供了强大的发展动力，帮助其进一步巩固在血管闭合设备市场的地位。

 

Celt ACD系列产品以其快速止血、适用范围广等特点受到广泛认可。该设备能够快速实现止血，减少出血、血肿和假性动脉瘤等并发症。它适用于诊断和介入性心脏病学、放射学患者，尤其在抗凝患者中表现出色。Celt ACD® PLUS提供视觉指示器，简化了部署过程，特别适用于无超声引导的情况。

 

全球血管闭合器市场正在增长，预计到2032年将达到10亿美元，主要驱动因素包括心血管疾病的增加和医疗保健环境的转变。Vasorum凭借其创新产品和不断扩大的市场份额，在这一领域占据了重要地位。随着公司持续创新和扩张，Vasorum有望在未来继续保持其领先地位。

 

 

来源：Internet

关键词： 血管闭合器