【问】有新发布的注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品且适用于已上市产品，能否在该产品延续注册时进行增加？   

【答】不可以。根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》中的要求，医疗器械注册证有效期内有新的国家标准品发布实施，已注册产品为符合新的国家标准品所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。

来源：天津器审

关键词： 体外诊断试剂