一、供应商资质与采购合规性

1.供应商资质审核：  

1.1 确认供应商为正规生产商或授权经销商，提供有效的资质文件（如ISO认证、代理授权书）。  

1.2 对高风险试剂（如剧毒化学品、生物试剂）需核查供应商是否具备特殊经营许可（如《危险化学品经营许可证》）。  

2.采购文件匹配  

核对采购订单与到货信息的一致性，包括名称、规格、纯度、包装规格、批号等，避免混淆（如“HPLC级甲醇”与“分析纯甲醇”差异）。

 

二、包装与外观检查

1.包装完整性  

1.1 检查密封性：液体试剂无泄漏（如乙腈瓶口密封膜完好）、冻干粉无受潮结块。  

1.2 特殊包装要求：避光试剂（如维生素B12）是否采用棕色瓶，生物试剂（如酶制剂）是否附带干冰运输。  

2.标签信息清晰度  

2.1 标签内容需包含名称、CAS号、纯度/浓度、批号、生产日期、有效期、储存条件、安全警示标识（如GHS象形图）。  

2.2 核对标签与供应商提供的COA（Certificate of Analysis）或MSDS（Material Safety Data Sheet）是否一致。

 

三、证书与文件审核

1.技术证书验证  

1.1 COA（分析证书）：重点核查关键参数（如纯度≥99.9%、水分含量≤0.1%、重金属残留量）。  

1.2 MSDS（安全数据表）：确认储存条件（如2-8℃冷藏）、安全操作规范（如通风柜使用要求）。  

2.溯源性文件  

对于计量相关试剂（如标准溶液、校准品），需提供可追溯至国家或国际标准的证书（如NIST可溯源证明）。

 

四、技术性能验证

1.理化指标检测  

1.1 纯度验证：通过仪器分析（如HPLC检测色谱纯度、ICP-MS测定金属杂质）。  

1.2 水分/溶剂残留：卡尔费休法测定水分，GC检测有机溶剂残留（如甲醇中丙酮残留）。  

2.功能性测试  

2.1 生物试剂活性：如限制性内切酶需用标准DNA底物验证切割效率。  

2.2 耗材性能验证：  

色谱柱：测试塔板数、分离度是否符合要求（如USP标准）。  

滤膜：进行过滤效率测试（如0.22μm滤膜需挑战菌液截留实验）。  

3.空白实验  

检测试剂本底是否干扰实验（如重金属检测试剂需验证空白值是否低于方法检出限）。

 

五、储存条件与稳定性

1.储存环境合规性  

验收后立即按标签要求储存（如-20℃冷冻、避光、防潮），并记录环境监控数据（如冰箱温度曲线）。  

2.稳定性抽检  

对易降解试剂（如抗体、酶）定期抽检，临近有效期时增加检测频次。

 

六、验收记录与追溯管理

1.电子化记录  

通过LIMS系统记录验收结果，关联试剂唯一编码（如二维码），实现“采购-验收-使用-报废”全生命周期追溯。  

2.不合格品处理  

标识隔离不合格试剂（如红色标签），记录偏差原因（如纯度不达标、运输温度超标），启动供应商投诉流程。

 

七、风险分级管理

根据试剂耗材的关键性和风险等级差异化验收：  

 

风险等级	示例	验证策略
高风险	标准物质、色谱柱、酶制剂	全项检测（资质+外观+技术验 证），留存备份样品
中风险	析纯试剂、通用耗材	抽检关键指标（如纯度、微生物限度），供应商资质+COA 审核
低风险	普通实验耗材（如离心管）	外观检查+批次一致性核对，  免技术验证

关键试剂耗材验收需以风险控制为核心，结合技术验证与管理流程，确保“来源可查、质量可控、去向可追”。建议实验室建立验收SOP（标准操作程序），并通过数字化工具（如LIMS、电子标签）提升效率和合规性，避免因试剂耗材质量问题导致检测结果偏差或评审不符合项。