1.文件和记录保存期限

 

1）作废文件保存期限

 

组织应最少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。

 

（一般至少在该产品寿命期内，且不少于记录/法规规定的保存期限）

 

2）记录保存期限

 

至少在该产品寿命期内，且从放行开始起计算不少于两年

 

2.内部审核时间间隔

 

标准中8.2.4 内部审核

 

组织应按策划的时间间隔进行内部审核以确定质量管理体系是否：

 

a）符合策划并形成文件的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系要求和适用的法规要求；

 

b）得到有效实施与保持。

 

1）标准内未具体提及内部审核时间，一般为至少1次/年（可以依据自身情况和产品的风险级别调整内审的频率）

 

3.管理评审时间间隔

 

标准中 5.6管理评审

 

1）最高管理者需按照形成文件管理评审程序文件策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性

 

（虽标准内未明确提及具体时间，但对于已建立和正常运行的质量管理体系，每年至少评审一次，且不得晚于上年度管理评审截止日期）

 

2）若体系运行当中发生大的变化，在重大修订后亦可进行一次管理评审

 

4.监测和测量设备校准与检定时间

 

1）汇总需要校准的设备台账，记录校准有效期等信息 

 

2）根据台账，跟踪不同设备使其在过期前完成校准

 

来源：医械铁锅炖

关键词： 质量管理体系 医疗器械