近日，江苏药监局批准了苏州国科曦光医疗科技有限公司研发的携带式X射线机注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：携带式X射线机

 

注册人名称：苏州国科曦光医疗科技有限公司

 

主要组成成分：本产品由携带式X射线主机、电源适配器、携带式X射线主机支架、平板探测器、携带式X射线机操作软件组成。携带式X射线主机由X射线管（KL30SB-0.8-90(V0)、高压发生器（CRXGJ-003）组成。平板探测器适配型号为Mars1417V-TS1、Mars1717V-VS1、35432、43432。

 

适用范围/预期用途：用于对四肢或其他衰减度较小的身体部位组织进行X射线成像，供临床诊断用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同品种：携带式摄影 X 射线机，洛阳明空慈心医疗科技有限公司，注册证号：豫械注准 20232060600

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：产品通过高压发生器和射线管用于产生 X 射线，阴极灯丝在通电时会发热产生大量的自由电子，在高压电场的作用下，电子被加速并形成一个电子流向阳极运动，撞击阳极时就会产生 X 射线。当 X 射线穿过物体时，不同组织和材料对 X 射线的吸收和散射程度不同，导致透射的 X 射线强度也不同。这些透射技术的不同强度的 X 射线经过探测器采集后，就会形成一个不同灰度（亮度）的图像。人体各部分组织的密度、厚度不同，对 X 射线吸收的程度也不同，因此可以经 X 射线成像。

（二）材料：符合生物学评价的要求

（三）电气安全和电磁兼容：符合 GB9706 系列标准的要求

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 携带式X射线机