近日，江苏药监局批准了麦默真空技术无锡有限公司研发的医用诊断旋转阳极X射线管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：医用诊断旋转阳极X射线管

 

注册人名称：麦默真空技术无锡有限公司

 

主要组成成分：医用诊断旋转阳极X射线管由阴极组件，阳极组件和金属外壳组成。

 

适用范围/预期用途：装配于X射线计算机体层摄影设备（CT）的X射线管组件内，用于产生医用诊断X射线。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

飞利浦医疗（苏州）有限公司生产的医用诊断旋转阳极X射线管（注册证编号：苏械注准 20162060619）；

微睿科技（苏州）有限公司生产的医用诊断旋转阳极X射线管（注册证编号：苏械注准20242060287）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：X射线管是利用真空X射线管中高速电子撞击金属靶盘产生X射线的电子器件。当X射线组件装入X射线影像设备整机中时，由X射线诊断设备整机供给X射线管灯丝电压和阴阳极高压，X射线管灯丝周围产生热电子云，在阴阳极高电压的作用下，热电子云中电子高速飞向阳极，击中阳极靶盘，高速运动的电子与靶盘材料的原子发生相互作用，其动能的一小部分能量转化为辐射能，以X射线的形式放出，从而对患者被检部位进行曝光，并依靠X射线诊断设备整机对获得图像进行传输，存储和分析。旋转阳极X射线管的阳极靶面为一个高速旋转的靶盘，从而避免了热量集中产生于固定的焦斑区域内，同样的焦点尺寸可极大地提高X射线管的功率，从而提高影像质量和应用范围。

（二）材料：本产品不与人体直接接触。

（三）电气安全：符合GB9706.228-2020标准的要求。

（四）电磁兼容：不适用。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用诊断旋转阳极X射线管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： X射线管