近日，江苏药监局批准了南京普爱医疗设备股份有限公司研发的高频移动式X射线摄影机注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：高频移动式X射线摄影机

 

注册人名称：南京普爱医疗设备股份有限公司

 

主要组成成分：产品由X射线管组件（100C 或100D，组合式，含X射线管Q100C 或Q100D）、限束器（X-101B）、机架组成。

 

适用范围/预期用途：供临床用于人体X射线摄影用。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品：南京普爱医疗设备股份有限公司数字高频移动式X射线摄影机，苏械注准20222061380。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：利用从X射线管发射出的X射线穿过患者身体不同组织和器官时对射线衰减不同的原理，将穿过患者且携带足够信息的X射线投射到成像介质上所形成的影像，转化为可见的平面灰度影像的通用X射线设备。

（二）材料：产品不限人体接触。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.103-2020、GB 9706.228-2020、GB 9706.254-2020标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的高频移动式X射线摄影机进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 高频移动式X射线摄影机