近日，江苏药监局批准了苏州博思得电气有限公司研发的X射线高压发生器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：X射线高压发生器  

 

注册人名称：苏州博思得电气有限公司  

 

主要组成成分：X射线高压发生器由外壳、核心板、系统主控板、DCDC板、功率板、储能电容板、EMI滤波板、显示控制面板、TANK(高压油箱)、限束器、锂电池、薄膜控制面板组成。  

 

适用范围/预期用途：装配于诊断X射线机，为X射线管组件提供电能，以产生X射线。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2. 同类产品：苏州博思得电气有限公司，医用X射线高频高压发生器，苏械注准 20192060081  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：输入电源，通过DCDC 直流升压，直接提升到稳定的直流电压。由逆变器将直流逆变成高频交流电，并通过升压变压器将高频低压升压成高频高压，经过电压倍增器将交流转换为高压直流，最后通过滤波实现平滑的高压加载在球管两端。  

（二）材料：不与人体接触  

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.254-2020、GB 9706.228-2020、GB 9706.103-2020标准的要求  

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求  

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用X射线高频高压发生器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。  

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： X射线高压发生器