近日，江苏药监局批准了普瑞德医疗器械科技江苏有限公司研发的一次性使用包皮套扎器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用包皮套扎器

 

注册人名称：普瑞德医疗器械科技江苏有限公司

 

主要组成成分：一次性使用包皮套扎器分扎弹力线式和外环锁紧式两种。扎弹力线式由外型不同分为A型、B型；外环锁紧式由外型不同分为C型、D型。A型由手柄环和弹力线组成；B型由内环、外环（非闭合外环）、螺丝和弹力线组成；C型由手柄环、外环（闭合外环）、螺丝组成；D型由内环、外环（闭合外环）、螺丝组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：用于辅助包皮环切及免缝愈合用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。同类产品有江苏瑞普医疗器械科技有限公司的一次性使用包皮套扎器（苏械注准20182021126）

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：将多余包皮置于手柄环或者内环的凹处，利用拧紧外环螺丝或者缠绕弹力线，阻断包皮远端的血液供给，使远端包皮缺血坏死并脱落，从而达到切除多余包皮的目的。

（二）生物学评价：跟人体皮肤接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用包皮套扎器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用包皮套扎器