俄罗斯RZN医疗器械国家注册复杂、繁琐，细节内容以及前提条件对于很多企业来说不透明也不清晰。

 

1.前言

 

俄罗斯医疗器械市场是一个很广阔并有机会的市场，与此对应的是俄联邦对于医疗器械的国家流通监管极其严格，尤其是对于国外厂商需特别注意以下情况，避免注册证被注销或注册申请被取消。本期就给大家带来俄罗斯联邦政府对于医疗器械注册在何种情况下会被取消的分享。

 

2.Roszdravnadzor有权决定在以下情况下取消医疗器械的国家注册

 

1、申请人通过其个人数字账号自行递交取消医疗产品国家注册的申请，申请中需包含1684号令第138条规定的相关信息；

 

2、法院判决医疗器械厂商（或其型号（品牌））在产品流通过程中侵犯他人知识产权或等同知识成果的决定；

 

3、俄罗斯联邦政府授权的联邦执行机构根据其对医疗器械流通国家管控（监督）期间调查结果的反馈：确认在使用和操作医疗器械期间对俄公民和医务工作者的生命和健康构成威胁的事实和情况；

 

4、俄罗斯主管当局根据俄联邦医疗器械流通国家管控（监督）过程中调查的结果，确认医疗器械申请人在递交的注册资料中包含不正确的产品信息、文件直接影响医疗器械质量、有效性和安全性的事实和情况；

 

5、专家审核机构根据注册资料评审后认为现有资料不足以证明此产品为医疗产品的并反馈给主管当局，主管当局根据专家意见通知申请人并暂停国家注册，如180个工作日内未有答复则取消注册；

 

6、若制造商当地授权代表授权信未能在到期之日90个工作日内进行更新或者注册资料中没有按照1684号令第29条之规定在90个工作日内任命当地授权代表，则取消此次注册；

 

7、根据1684号第111条条款A之规定，在质量管理体系审核报告到期之日90个工作日内未确认现行质量管理体系有效运行，则取消注册；

 

8、俄罗斯主管当局经调查确认除按照1684号令第135条规定以外的原因，含有人工智能技术的软件产品注册资料发生变更的取消注册；

 

9、未按照俄联邦医疗器械流通监管之规定提交不良事件监测调查报告的取消注册；

 

10、俄罗斯主管当局经审核确认申请人递交的注册资料无法满足俄罗斯医疗器械国家注册程序的取消注册；

 

11、将已经注册的医疗器械归类为《俄罗斯联邦公民健康保护基本原则联邦法》第38条第5部分第5款规定的医疗器械取消注册。

来源：Helonmed芊隆医械资讯

关键词： 俄罗斯 医疗器械注册