HighLife SAS是宣布其TMVR解决方案---HighLife TMVR获得FDA授予的“突破性设备”称号

 

 

高管评价

 

"获FDA'突破性设备'称号是我们的荣幸。HighLife已取得重大临床进展，正在解决巨大的未满足临床需求。这一认定认可了HighLife在获得FDA批准并上市后，有望成为二尖瓣反流治疗金标准的潜力。"

 

---Stefan Pilz  HighLife SAS首席执行官

 

二尖瓣反流已成为日益严重的公共卫生问题，影响全球超过2%的人口。该病症指心脏左心腔之间的瓣膜（二尖瓣）无法完全闭合，导致血液反流，而非持续向器官输送含氧血液。若未接受适当治疗，严重二尖瓣反流可能引发重大心脏问题甚至心力衰竭。对于众多高手术风险患者而言，目前治疗方案有限，而经房间隔二尖瓣置换术（TSMVR）为传统开胸手术提供了创伤更小的替代方案。

 

今年以来经房间隔二尖瓣置换术又开始受到关注，在上个月微创关联公司4C Medical就获得波科投资。而行业领导者爱德华的SAPIEN M3有望在今年中旬获CE批准上市。波科和爱德华在二尖瓣置换领域投入和进展，让人看到未来几年经导管二尖瓣置换商业化价值。

 

目前HighLife SAS已经欧洲、亚太地区开展临床研究。去年HighLife TMVR已获得FDA的研究性器械豁免（IDE）批准，即将启动美国关键性临床研究。

 

HighLife TMVR

 

HighLife TMVR由两部分组成，一个瓣膜假体和一个环形瓣环（SAI）。环形瓣环（SAI）使瓣膜假体输送时自动居中并对齐，因此可以轻松安全地输送。这是HighLife TMVR最大特点。

当然HighLife TMVR还有其他优势，不然产品临床价值就没法完全体现。

符合生理解剖

HighLife TMVR的设计是符合生理解剖。它的外表面具有无损伤的圆形边缘和光滑的对称结构，因为锚定方法仅仅依赖于瓣膜假体和环形瓣环（SAI）之间的平衡位置。植入的瓣膜假的力均匀地分布环形瓣环（SAI）上。

密封效果绝佳

TMVR一直受密封性不佳困扰，HighLife TMVR设计有望解决这个痛点。HighLife TMVR是用过环形瓣环（SAI）箍筋瓣膜假体，避免因为患者符合生理解剖异样，导致瓣膜旁漏的发生。

适应每一个患者

大多数二尖瓣返流患者的二尖瓣覆盖面积为一个大小。HighLife TMVR可植入环形瓣环（SAI），其最大直径从35毫米到50毫米不等，并且在任何情况下都能适应解剖结构。

 

HighLife TMVR演示

环形瓣环（SAI）置入

瓣膜夹体置入

 

HighLife SAS

 

HighLife SAS成立于2010年创新医疗器械公司，其专注于经导管二尖瓣置瓣膜设计开发。HighLife SAS目标是提供一种人工瓣膜，同时保留原有瓣膜结构以及符合解剖结构。

来源：MedTF

关键词： 二尖瓣置换术