印度企业Meril在《柳叶刀》发表的最新经导管主动脉瓣置换术（TAVR）数据，显示其TAVR产品Myval在术后一年治疗效果不劣于爱德华的Sapien 3。

本项研究是一项随机对照试验，总共纳入1031名患者，其中517名患者接受Sapien 3治疗，514名患者接受Myval治疗。患者中位年龄81.6岁（IQR 77.6–85.0），女性占比40%，男性60%。主要终点为1年时复合终点事件（包括死亡、卒中、中重度主动脉瓣反流或中重度血流动力学THV恶化，依据第三版瓣膜学术研究联盟标准）。

 

具体研究数据

主要终点发生率在SAPIEN 3组为13%（67/517），Myval组为14%（71/514）（p=0.019）；

在起搏器植入方面，SAPIEN 3组优于Myval组；Myval组患者的首次起搏器植入率（19%）高于Sapien 3组（10%）。

 

PI评价

"新型THV的安全性和有效性应与当前临床最佳THV进行对比。据我们所知，Myval是首个在一年期随访中显示与SAPIEN 3 THV非劣效性的产品，但其较高的首次起搏器植入风险仍需进一步评估。"

---Christian Juhl Terkelsen  Aarhus University

 

Myval

Myval是一款和爱德华Sapien 3类似球扩TAVR，其六边形MP35N 钴合金支架、 PET密封套和牛心包瓣膜组成。钴合金支架采用六边形的混合蜂窝单元设计，同时瓣膜上部开放式单元的设计是为了确保冠状动脉口不受束缚，而封闭式下部单元则提供高径向强度

瓣膜支架的下部“闭孔”位置外部覆盖有 PET 密封套，以最大限度地减少瓣周漏。 

Myval除了瓣膜支架独特设计外，其另外一个特性就是规格多。其规格除了20 mm、23 mm、26 mm和 29mm四款常规规格外；其还有三款中间尺寸 21.5mm、24.5 mm和 27.5 mm；以及两款超大尺寸 30.5 mm和 32mm。如此众多规格，使医生能够为这使得临床医生能够针对不同的天然瓣环几何形状选择最合适的瓣膜尺寸。

 

Myval还配有专门的输送系统---Navigator ，Myval被预装于Navigator上。输送系统的远端可以弯曲超过 180°，同时导航主动脉弓并穿过自体瓣膜。Navigator球囊两端都有两个相对的软塞，形成浅薄的压接区域，为压接瓣膜提供精确、紧密的配合。这些塞子可防止瓣膜意外迁移，并最大限度地降低瓣膜在穿过鞘管和主动脉时移位的风险。 

 

 

Meril

Meril是一家成立于2006年印度创新医疗器械公司，其致力于创新、设计和开发新颖、临床相关的最先进设备。作为一家领先的医疗保健解决方案公司，其根本目标是支持减轻人类痛苦并提高生活质量。

 

 

来源：MedTF

关键词： 经导管主动脉瓣置换术