近日，江苏药监局批准了江苏江扬特种橡塑制品有限公司研发的一次性使用口腔护理套件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用口腔护理套件

 

注册人名称：江苏江扬特种橡塑制品有限公司

 

主要组成成分：一次性使用口腔护理套件按用途分为A型、B型。A型基本配置由牙探针、口镜组成，选配一次性使用薄膜手套、一次性使用橡胶检查手套、一次性使用镊子、治疗巾、医用棉球、一次性使用棉签、一次性使用医用消毒钳、纱布叠片、包布、托盘、牙科用毛刷、吸管、压舌板、消毒刷；B型基本配置由口镜、压舌板组成，选配一次性使用镊子、一次性使用薄膜手套、一次性使用橡胶检查手套、一次性使用医用消毒钳、治疗巾、医用棉球、一次性使用棉签、纱布叠片、包布、托盘、牙科用毛刷、吸管、消毒刷。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：供口腔检查或护理用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册；

2、同类产品：江苏省永宁医疗器械有限公司，一次性使用口腔护理包，苏械注准20202140828。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：有多种组件组成，配合使用，以完成同一护理目的。

（二）生物学评价：与人体黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用口腔护理包进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，规格型号以审评报告为准。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 口腔护理套件