近日，江苏药监局批准了江苏博瑞斯医疗器械有限公司研发的一次性使用包皮切割吻合套件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用包皮切割吻合套件

 

注册人名称：江苏博瑞斯医疗器械有限公司

 

主要组成成分：一次性使用包皮切割吻合套件由保护罩、钉砖、刀砧、丝杆、器身包括吻合钉、钉仓、钉筒、切刀、推钉器、钉垫、外壳、把手、旋钮、保险、附件包括定位带、弹力绷带组成。根据附件不同分为：HMM、HMM-A、HMM-B、HMM-C、HMM-D、HMM-E、HMM-F、HMM-G 八种型号，每种型号根据保护罩的内直径分为八种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：适用于临床包皮切割缝合手术。

 

产品储存条件及有效期：/

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册

2、常熟市亨利医疗器械有限公司 包皮切割缝合器 苏械注准20172020928

天臣国际医疗科技股份有限公司 一次性使用包皮吻合器 苏械注准20172021766

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：利用机械传动原理，按压击发手柄，活动连杆通过推动推钉片推出钉仓内吻合钉，同时带动环形切割刀，完成切割吻合，从而达到在包皮切开未中切除过长包皮及吻合的效果。

（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的包皮切割缝合器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整段后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 包皮切割吻合套件