近日，江苏药监局批准了常州康鼎医疗器械有限公司研发的扩髓抽吸套件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：扩髓抽吸套件  

 

注册人名称：常州康鼎医疗器械有限公司  

 

主要组成成分：扩髓抽吸套件由扩髓头、套管、锁定夹、密封头、过滤装置、灌注管和吸引管组成。套管由连接头、塑料连接管和接头组成；过滤装置由连接管、密封盖、密封圈、滤芯、主体、底座、推杆杆部和推杆头连接成；灌注管由穿刺器护帽、穿刺器、灌注连接管和罗伯特夹组组成，吸引管由吸引连接管和罗伯特夹组组成；扩髓头、锁定夹和密封头为单个产品。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：扩髓抽吸套件用于为背折内固定做准备的髓腔扩髓，通过吸引骨和骨髓的方式清除碎屑  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为国械注进20172041087。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：将组装好的扩髓抽吸套件，连接配套工具和电动工具，插入四股骨髓腔，扩髓，扩髓头按0.5mm递增，无菌生理盐水通过灌注管流至钻头出水孔，可以持续冷却钻头，通过过滤装置和吸引管出水，过滤装置可收集过滤液，过滤装置内的滤芯可收集颗粒骨和骨髓（连接负压装置）；自体骨采集足够后应停止扩髓，将过滤装置拆下，垂直握住过滤装置，按推杆挤压自体骨，并通过过滤装置上的刻度估计所取骨的体积。收集到的自体骨倒入弯盘，备用。  

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求进行临床评价，与同品种器械矫形外科（骨科）手术器械一扩髓，灌注，吸引系统在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明产品在临床使用中的安全有效。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致，规格型号在审评过程中规范，以审评报告内容为准。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 扩髓抽吸套件