近日，江苏药监局批准了南京华伟医疗设备有限公司研发的超短波治疗仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：超短波治疗仪

 

注册人名称：南京华伟医疗设备有限公司

 

主要组成成分：治疗仪由主机（机箱、电源模块、主控模块、显示模块、高频模块、输出操作接口）、连接电缆、电极板组成。

 

适用范围/预期用途：对腰椎退行性病变患者的疼痛、腰椎前屈活动度和患肢直腿抬高具有一定的改善作用。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

南京从景生物技术有限公司生产的超短波治疗仪（注册证编号：苏械注准20222092026）

南京从景生物技术有限公司生产的超短波治疗仪（注册证编号：苏械注准20232090841）

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：产品采用微芯片控制技术和电磁场效应技术，可以将电磁能量透过人体表皮作用于皮下组织，通过超短波的热效应和非热效应，促进机体局部组织器官血液循环，改善代谢，消除炎症等。

（二）材料：与人体间接接触部件为电极板，电极包裹纯棉布料，本产品不与人体直接接触。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.203-2020 标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021 标准的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械超短波治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 超短波治疗仪