近日，江苏药监局批准了南京华倍康医疗设备有限公司研发的产后康复治疗仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：产后康复治疗仪

 

注册人名称：南京华倍康医疗设备有限公司

 

主要组成成分：治疗仪由主机、导电电极片及输出电缆组成。导电电极片包括圆形电极片、椭圆形电极片、乳房专用电极片。

 

适用范围/预期用途：用于产前催乳及产后泌乳不足、子宫复旧和慢性盆腔炎的低频脉冲理疗。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市。

同类产品：江苏瑞祺生命科学仪器有限公司生产的产后康复治疗仪（注册编号：苏械注准20182090634）；南京华贝电子医疗设备有限公司生产的产品康复治疗仪（注册证编号：苏械注准20162090181）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：采用低频调制脉冲原理，通过导电电极片作用于病人的皮肤上，通过低频电脉冲的刺激使肌肉产生松弛、紧张的运动，加快局部血液循环，从而达到治疗目的。它由微电脑控制，性能稳定可靠。

（二）材料：符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行临床评价，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 产后康复治疗仪