近日，江苏药监局批准了江苏乐艾新型医疗用品有限公司研发的中医封包综合治疗仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：中医封包综合治疗仪

 

注册人名称：江苏乐艾新型医疗用品有限公司

 

主要组成成分：中医封包综合治疗仪由控制器、远红外线包和复合磁疗包组成。控制器由控制模块、电源模块、人机交互模块组成。远红外线包由碳基材料发热体、温控开关，阻燃海绵、连接线和连接件组成。复合磁疗包由温控芯片、磁钮、复合磁粉、无纺布、尼龙网布组成。复合磁粉由磁粉、灸材组成。

 

适用范围/预期用途：适用于颈椎病、肩周炎、关节炎、腰椎间盘突出、外伤肿痛、腰肌劳损、胃脘疼痛、支气管咳喘、月经不调、乳腺增生、盆腔炎的辅助治疗。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。

2、同类产品：中医封包综合治疗仪，注册证编号：鲁械注准20242090784、湘械注准20242090644、湘械注准20152090158

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：利用静磁场所产生的磁场、远红外线效应和通过保持治疗面的温度在小范围波动，以传导的方式将热能传递至人体（或局部），共同实现辅助治疗。

（二）材料：符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、YY9706.111-2021标准的要求

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 中医封包综合治疗仪