血管内碎石术(Intravascular lithotripsy, IVL）作为一种治疗钙化动脉疾病的新兴疗法，正在心血管器械领域快速崛起成为耀眼新星。去年强生公司以惊人价格（130亿美元）收购Shockwave，从而获得全球首个获商业批准的IVL产品，这一交易震动了整个医疗器械行业。尽管价格看似惊人，但强生去年第四季度财报显示IVL业务实现了25%的同比季度收入增长，显示这项收购有望快速获得投资回报。

 

尽管强生（Shockwave）开创IVL治疗技术，并且将该技术发扬光大。但是强生依旧至少该市场领域一部分。目前该领域孕育出很多创新公司，同时也吸引多家巨头参与其中。

 

在FDA批准Shockwave的IVL产品前，临床常用钙化动脉治疗手段包括：高压/刻痕球囊、旋磨术，以及准分子激光旋切。但这些方法存在血管穿孔等难以处理的并发症风险，且往往无法实现理想的长期管腔获得。

 

而IVL有能力解决传统钙化动脉治疗手段不足，减少血管穿孔等并发症出现，同时实现长期管腔收益。

 

IVL技术特征

 

之所以IVL有这样效果，主要在于其技术独特性。

IVL通过能量波分解钙化斑块，以更低侵袭性实现更安全的血流重建。钙化斑块被粉碎后，血管顺应性提升，更有利于药物涂层球囊/支架的精准置入，从而最大化管腔获得。最新研究显示，不同IVL方法（包括在研版本）较传统旋切术和切割球囊具有更优的临床结局。总体而言，IVL较球囊血管成形术剥离风险更低，对重度钙化病变更有效，较外科手术创伤更小，且比旋磨、轨道或激光旋切等操作更简便。根据美国国家心血管数据登记系统显示，虽然传统疗法仍在应用，但自2021年首个IVL装置上市后，其使用率已显著下降。

2018-2022年间钙化病变治疗器械使用率变化

 

IVL市场格局

 

首款商用IVL产品（Shockwave IVL，强生）通过球囊内置电极产生电能或声能，形成蒸汽泡破裂产生的高压冲击波靶向粉碎钙化斑块。该产品的快速市场渗透为后续竞争者注入强心剂，目前多个采用不同作用机制（电声能优化版、新型液压技术等）的IVL装置正加速推向市场。

 

波科（Bolt Medical）开发的IVL系统创新性地结合激光与声能：光纤传导激光能量产生等离子体事件，转化为声压波击碎钙化，二次空化气泡进一步扩大碎裂效果。其适用于外周（膝上）的Bolt IVL已获得FDA批准，同时膝下已经提交注册，冠脉已经在开展IDE研究。今年波科以近9亿美元收购Bolt Medical。

 

Fastwave Medical研发的电极式IVL装置声称可实现更精准的声能输出，已完成墨西哥8例患者的首次人体试验，并同步开发冠脉激光平台。雅培公司则通过收购Cardiovascular Systems Inc.获得IVL技术，计划启动冠脉临床试验。飞利浦虽以激光旋切术研究入局，但其激光-IVL复合导管技术也试图分羹IVL市场。

 

在众多有源IVL中，Amplitude Vascular Systems（AVS）另辟蹊径采用液压脉冲技术。其Pulse IVL装置通过加压CO2产生每秒15次的高压峰值脉冲，较传统电声设备（每秒1-2次脉冲）实现更均匀的能量分布。该技术无需电极，具有更小的通过外径和优异的远端柔顺性，尤其适合长节段/多血管病变。AVS已完成澳大利亚等多地的首次人体试验，并于2024年启动美国IDE研究，未来计划拓展至冠脉和颈动脉领域。

 

在竞争对手在不断推出新技术的IVL时，强生也在不断升级技术。其用于治疗钙化且难以通过的狭窄性冠脉疾病的非球囊型IVL导管Javelin已经获得FDA批准上市（外周），而冠脉已经开启IDE临床研究，几年后也将上市。Javelin解决球囊形IVL不足（无法通过严重钙化狭窄病变）。

 

以上企业产品都是有源的IVL，尽管技术实现路径不一样，但是治疗原理都类似，就是将电能通过各种形式转化成为声能。而Elixir Medical开发的IVL产品LithiX完全与众不同，颠覆传统IVL认知。LithiX是一款无源的IVL球囊导管，其在半顺应性球囊表面均匀集成多个低剖面金属半球体。在低球囊膨胀压力下，这些半球体与钙化组织形成高度局部化的接触点。通过力学放大效应，LithiX可在产生深广钙化裂痕的同时，最大程度减少对柔软非钙化血管组织的损伤。目前已经获得CE批准，用于治疗冠脉钙化疾病。

 

IVL商业版图

 

除技术革新外，支付环境也影响IVL发展。强生已成功建立外周和冠脉应用的支付路径：2022-2023年生效的长期医保编码使外周和冠脉手术报销额度分别增加5,000-6,000美元和8,000美元。当前，虽然强生在全球IVL市场占据先发优势，但竞争对手（其它巨头和初创公司）的新IVL产品部分已经获批上市，其它也正处于不同临床试验阶段。随着针对不同适应症的IVL产品陆续上市，IVL的应用范围有望超越传统外周/冠脉/颈动脉领域，向更精准的病变特异性治疗拓展（例如主动脉瓣等等）。

 

可以说IVL技术是一个市场潜力无穷技术，目前能与之媲美只有PFA了。

来源：医诗界

关键词： 血管内碎石术