近日，世界卫生组织（WHO）和国际原子能机构（IAEA）联合发布了《放射性药物（radiopharmaceuticals）质量控制良好实践指南》 QAS/24.969。该文件为放射性药物的质量控制提供了最佳实践建议。文件内容详细，涵盖了从质量管理体系、人员和培训、厂房、设备、确认和校准、文件记录、试剂和标准品、取样、分析方法验证等的各个方面。

 

1. Background

背景

2. Scope

范围

3. Glossary

术语

4. Quality management system

质量管理体系

5. Personnel and training

人员和培训

6. Premises

厂房

7. Equipment

设备

8. Qualification and calibration

确认和校准

9. Documentation

文件记录

10. Quality control of starting materials

起始物料的质量控制

11. Quality control of finished radiopharmaceutical products

放射性药物成品的质量控制

12. Reagents and standards

试剂和标准品

13. Tests and methodology

测试和方法学

14. Sampling

取样

15. Validation of analytical methods

分析方法验证

16. Specifications

质量标准

17. Contracts

委托检验

18. Safety

安全性

 

以下是文件的详细解读：

 

1. 文件背景与目的

 

- 放射性药物的特殊性：放射性药物具有独特的物理和化学特性，例如短测试时间窗口、辐射类型复杂性、放射性物质的生产和处理限制等。这些特性需要被系统地整合到质量控制过程中。

 

- 文件目标：提供放射性药物质量控制的最低要求，确保患者接受的放射性药物能够达到预期的治疗或诊断效果。

 

- 适用范围：适用于放射性药物的质量控制实验室，包括起始材料、成品放射性药物和放射性核素的质量控制。

 

2. 文件结构

 

文件分为多个章节，内容包括：

 

- 背景与范围：解释文件的目的和适用范围。

 

- 术语表：定义了关键术语，如“接受标准”、“准确性”、“分析测试报告”等。

 

- 质量管理体系（QMS）：强调质量管理体系在放射性药物质量控制中的重要性。

 

- 人员与培训：要求实验室配备足够数量的合格人员，并进行定期培训。

 

- 实验室设施与设备：详细描述了实验室设计、设备校准和维护的要求。

 

- 测试与方法：包括对放射性药物的物理化学特性、杂质、放射性纯度等的测试方法。

 

- 取样与质量标准：规定了取样方法和质量标准。

 

- 安全与合同管理：涉及实验室安全措施和外包合同的管理。

 

3. 质量管理体系（QMS）

 

- 核心要求：实验室需要建立一个全面的质量管理体系，涵盖组织结构、人员职责、设备管理、测试程序等。

 

- 风险管理：质量管理体系应整合风险管理原则，确保放射性药物的质量。

 

- 文件管理：所有质量控制活动必须有完整的文档记录，确保可追溯性。

 

4. 人员与培训

 

- 资质要求：质量控制人员必须具备相关资质和经验，并接受定期培训。

 

- 培训内容：包括放射性物质的处理、辐射安全协议等。

 

- 监督与责任：实验室负责人需监督批次放行和分析证书的批准。

 

5. 实验室设施与设备

 

- 实验室设计：实验室应与制备实验室隔离，以防止交叉污染。

 

- 设备校准：所有设备必须定期校准，并有明确的标识和记录。

 

- 辐射防护：实验室设计需符合“辐射防护最优化”（ALARA）原则，确保操作人员的安全。

 

6. 测试与方法

 

- 测试内容：包括放射性药物的物理化学特性（如pH值、放射性浓度）、放射性纯度、化学杂质等。

 

- 测试方法：常用的测试方法包括高效液相色谱（HPLC）、薄层色谱（TLC）、伽马光谱分析等。

 

- 方法验证：所有非药典方法必须经过验证，确保其适用性。

 

7. 取样与质量标准

 

- 取样要求：采样必须具有代表性，且防止污染或混淆。

 

- 质量标准：成品放射性药物必须符合预先设定的质量标准，包括外观、pH值、放射性纯度等。

 

8. 安全与合同管理

 

- 人员安全：实验室人员必须佩戴个人剂量计和防护装备。

 

- 环境安全：放射性废物必须妥善处理，实验室需遵守化学安全要求。

 

- 合同管理：外包工作需经过评估和书面合同确认，实验室对所有结果负责。

 

9. 文件的适用性与国际协调

 

- 国际协调：文件旨在促进放射性药物质量控制实验室的国际协调，帮助实验室之间相互认可测试结果。

 

- 灵活性：文件提供了一般性指导，实验室可根据具体需求进行调整，但必须确保达到等效的质量保证水平。

 

该文件为放射性药物的质量控制提供了一个全面的框架，涵盖了从实验室设计到测试方法的各个方面。它强调了质量管理体系的重要性，并提出了具体的技术要求和安全措施。通过遵循这些建议，实验室可以确保放射性药物的质量，从而保障患者的治疗效果和安全。

 

 

来源：GMP办公室

关键词： 放射性药物