近日，国际原子能机构（IAEA）与世界卫生组织（WHO）联合发布了《放射性药品质量控制的良好实践指南》草案，为放射性药物的质量控制提供全面、系统的指导，确保其安全性、有效性和质量可控性。

 

放射性药物具有独特的物理和化学特性，如放射性衰变、短半衰期以及辐射防护要求等，使得传统药品质量控制方法和标准往往难以直接适用。

 

本次发布的指南草案详细阐述了放射性药物质量控制的各个方面，包括质量管理体系、人员与培训、实验室设施、设备、文件管理、起始物料和成品的质量控制、试剂与标准品管理、分析方法验证、采样以及安全性等内容。指南强调了放射性药物质量控制的特殊性，特别是在辐射防护、测试时间窗口、放射性衰变特性等方面的考量，并提出了相应的良好实践建议。

 

质量管理体系

 

指南指出，放射性药物质量控制（QC）实验室应建立完善的质量管理体系（QMS），涵盖组织架构、人员职责、操作流程、资源管理等要素。该体系需确保放射性药物从生产到质量控制的全过程符合既定的质量标准，并特别强调风险管理体系的融入，以应对放射性药物的独特风险。

 

人员与培训

 

鉴于放射性药物的特殊性，指南要求质量控制实验室配备足够数量的合格人员，并明确其职责。所有人员必须接受专业培训，内容包括放射性物质的处理、辐射安全协议以及相关法规知识。此外，实验室需建立完善的培训记录和定期监测机制，以确保人员的安全和能力。

 

实验室设施与设备

 

放射性药物质量控制实验室的设施设计需充分考虑辐射防护，确保操作人员的安全。实验室应配备适当的屏蔽设备、通风系统以及放射性气体排放控制装置。同时，所有用于质量控制的设备，如剂量校准器、γ光谱仪等，必须定期校准和验证，以保证测试结果的准确性。

 

起始物料与成品的质量控制

 

对于放射性药物的起始物料和成品，指南提出了详细的质量控制要求。起始物料的质量控制应基于供应商资质审核和物料的物理化学特性测试。成品放射性药物的质量控制则需涵盖放射性纯度、化学纯度、无菌性等多个方面。特别地，对于短半衰期放射性药物，部分测试可能需要在产品放行后进行，这要求质量控制实验室具备快速、准确的检测能力。

 

分析方法验证

 

指南强调，所有用于放射性药物质量控制的分析方法必须经过验证，以确保其适用于预期用途。对于未被药典收录的分析方法，需进行详尽验证，包括准确性、精密度、专属性、线性范围等参数的评估。此外，指南还提出了系统适用性测试的要求，以确保分析仪器在每次使用前均处于良好状态。

 

安全性

 

安全性是放射性药物质量控制的关键。指南要求实验室严格遵守“尽可能低的合理可达到水平”（ALARA）原则，采取一切必要措施降低人员和环境的辐射暴露风险。实验室需制定详细的安全操作规程，包括个人防护装备的使用、放射性废物的处理以及应急响应措施等。

 

近期放射性药品越来越受到市场重视，其质量控制和质量管理类指南还在不断完善中，识林会员可至主题词【放射性药品】查阅国内发布的《放射性药品生产检查指南（试行）》，FDA的合规项目手册《CPGM 7356.002C 放射性药物》，以及IAEA/WHO发布的《放射性药品GMP指南》等内容。

 

 

来源：识林

关键词： 放射性药品