近日，江苏药监局批准了大悦创新（苏州）医疗科技股份有限公司研发的激光生发梳注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：激光生发梳  

 

注册人名称：大悦创新（苏州）医疗科技股份有限公司  

 

主要组成成分：由主机、充电线、客户端软件（软件名称：白天鹅，软件型号：H-App-01、H-App-02、H-App-03，发布版本 V2）组成。  

 

适用范围/预期用途：适用于头部照射，促进轻中度雄激素源性脱发（脂溢性脱发、遗传性脱发）患者头发生长。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况： 

1.该产品为拟上市注册。  

2.长沙市智云健医疗科技有限公司生产的激光生发梳（注册证编号：湘械注准20222090748）；宁波宜美日光精密制造有限公司生产的半导体激光治疗仪（注册证编号：浙械注准20222091176）。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：该产品通过客户端软件控制主机输出650nm 波长激光，作用于人体特定部位，以促进头发生长。  

（二）材料：符合生物学评价的要求。  

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 、YY 9706.111-2021、GB 7247.1-2012 的要求。  

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 的相关要求。  

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 激光生发梳