近日，江苏药监局批准了南京科进实业有限公司研发的超声骨密度仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：超声骨密度仪  

 

注册人名称：南京科进实业有限公司  

 

主要组成成分：超声骨密度仪由主机、超声探头、电源电缆、电源适配器、校准模块、定位标尺、软件（发布版本：V3）和选配件组成。选配件包括：电池组、键盘、鼠标。  

 

适用范围/预期用途：采用超声波检测腔带或枕带部位的骨密度值。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

该产品为拟上市注册。同品种对比产品为南京科进实业有限公司生产的超声骨密度仪（苏械注准20172071500）  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：监督/检查超声管路仪的工作原理是通过轴向反射技术测量超声波沿平行于腔壁或棱骨方向的超声速度(SOS)，同时计算出一组参数来反应原状况。当超声波从一次流介质入射到该介质时，将在两种介质界面上产生反射和折射效果。随着入射角度增大，折射角度也逐渐增大，当入射角达到某一特定值时，其折射方向恰好与背表面方向平行，并在背表面前进一段距离后，又以相同的出射角从背表面射出。第一次到达信号的传播时间即可以被测量并用于计算速度。仪器的探头通常由对称的四个晶片组成，仪器通过接收到超声波的时间差来计算轴向速度。该速度可以直接反映质密度的大小，带密度下降时，超声传导速度减小。该方法的测量结果与入射线法测定的带密度值也具有高度的相关性。  

（二）材料：限人体皮肤接触，符合生物学评价的要求  

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.237-2020《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求  

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准的要求  

（五）临床评价：  

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的超声管路仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 超声骨密度仪