国家药监局消息，美敦力（上海）管理有限公司报告，由于发现用于顺行灌注插管的公鲁尔接头中疑似划痕和松散塑料材料的原因，生产商美敦力公司MEDTRONIC INC.对其生产的顺行灌注插管Cardioplegia Delivery Cannula（国械注进20153101305）主动召回。召回级别为一级召回。

 

在报告中，美敦力描述的召回原因为：在制造过程中，发现用于顺行灌注插管的公鲁尔接头中疑似划痕和松散塑料材料。截至2025年1月10日，美敦力尚未收到与此问题相关的投诉。若在使用前发现此问题，可能导致的危害是未被采纳。如果在使用前未发现该问题，并且使用了该插管，潜在的危害是神经功能障碍。

 

美敦力将采取以下纠正措施：

通知客户：美敦力中国将向所有受影响客户发送医疗器械主动召回通知函，阐明此次召回的背景和要求。

停止使用并退回产品：要求客户停止经营和使用受影响的产品，退回未使用的受影响产品，并返回已签字确认函。

 

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 插管 顺行灌注插管