近日，江苏药监局批准了倍承医疗科技（江苏）有限公司研发的微电流刺激仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：微电流刺激仪  

 

注册人名称：倍承医疗科技（江苏）有限公司  

 

主要组成成分：微电流刺激仪由主机、充电线、耳夹电极线组成。耳夹电极由耳夹连接线和耳夹电极头组成，耳夹电极采用自制电极，型号为BC-EJ，产品以非无菌状态提供。  

 

适用范围/预期用途：适用于改善或缓解失眠症状。不用于治疗因焦虑、抑郁和相关情绪障碍引起的失眠。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2. 同类产品：左点（湖南）科技有限公司，低频脉冲治疗仪，湘械注准20212091270  

江苏澳星吉天智能科技有限公司，微电流刺激仪，苏械注准20232090015  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：微电流刺激仪是一种利用一定强度的低频脉冲，通过预先设定的刺激程序来刺激神经或者肌肉，促进具有镇静作用的神经递质的分泌，从而达到改善或缓解失眠症状的效果。  

（二）材料：跟人体完好皮肤表面部位接触，符合生物学评价的要求  

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021、YY9706.111-2021标准的要求  

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求  

（五）临床评价：  

该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械低频脉冲治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 微电流刺激仪