近日，江苏药监局批准了南微医学科技股份有限公司研发的一次性使用内窥镜先端帽注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用内窥镜先端帽  

 

注册人名称：南微医学科技股份有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用内窥镜先端帽为一体成型透明结构，按结构不同分为标准款、帽檐款、柱形款、锥形款和帽檐带锥款。产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌。一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：配合内窥镜使用，用于安装在内窥镜先端部，以保持适当的内窥镜视野。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

同类产品：奥林巴斯医疗株式会社，透明黏膜吸套（国械注进20172060327）。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：该产品使用时安装在内窥镜先端部，随内窥镜一起进入人体，可以保持内窥镜远端与消化道黏膜之间的距离，避免组织遮挡物镜，从而保持内镜视野的清晰。  

（二）生物学评价：该产品与黏膜接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的透明黏膜吸套进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 内窥镜先端帽