本文中所述的电子十二指肠内窥镜，是指《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017 年第104 号)中分类编码为06-14-03——电子十二指肠内窥镜。电子十二指肠内窥镜管理类别为II 类。常见产品举例：电子十二指肠内窥镜、电子十二指肠镜等。

 

一、电子十二指肠内窥镜的工作原理和结构组成

1.工作原理

电子十二指肠内窥镜一般是利用外置内窥镜冷光源或内置头端LED 光源所发射出的光，照射到人体腔道内，内窥镜中的图像传感器接收到体腔内粘膜内反射出来的光，会将其转换成为电信号，传输到配套的内窥镜图像处理器，由其将这些电信号进行相关处理，通过内窥镜图像处理器的视频输出传送到监视器上，使操作者能在屏幕上观察图像。

电子十二指肠内窥镜与其他电子内窥镜最大的差异是前端的抬钳器，操作者可以通过扳动操作部的抬钳器控制装置，驱动镜体内的曲柄滑块或类似机构带动钢丝绳前后移动，控制抬钳器抬起和降下。通过控制抬钳器抬起和降下，进而控制其他器械，应明确抬钳器连接的驱动结构，常见的有钢丝绳、金属杆等。

2.结构组成

电子十二指肠内窥镜为软性电子内窥镜，一般为侧视型，镜体由头端部、弯曲部、插入部（也称作主软管）、操作部（含抬钳器控制装置）及连接部组成，一般应具备进行ERCP (经内镜逆行胰胆管造影)操作的工作通道。产品组成中可包括与之连接、组装的附件，如吸引按钮、送水送气按钮、先端帽（如适用）等。使用前，将附件安装到电子十二指肠内窥镜上，通过连接部插头将内窥镜与内窥镜冷光源及图像处理装置连接。常见的电子十二指肠内窥镜如图1 所示，常见的内窥镜先端帽见图2 和图3：

图1 电子十二指肠内窥镜产品外观结构示意图

图2 一次性使用内窥镜先端帽

图3 复用先端帽

 

2.2.1 头端部

头端部为电子十二指肠镜中最为精密的部分，是实现内窥镜诊断和治疗的重要组成部分。其中内置了图像传感器、物镜、照明透镜、内置LED 光源（如适用）、抬钳器、冲刷物镜表面的送水/送气喷口等基本部件。根据功能不同，可增加副送水管道等。图像传感器和抬钳器是电子十二指肠内窥镜的核心部分，图像传感器在一定程度上影响内窥镜图像的优劣，目前常用的图像传感器有CCD 和CMOS 两种；抬钳器通过手柄部的控制装置操作，从而控制工作通道伸出的器械并方直接影响手术过程中器械的操控性能。其中抬钳器的抬起、降下性能均通过手柄部的控制装置，联动链条或拉杆进行，实现在头端部的各种操作。

2.2.2 弯曲部

弯曲部一般由可四向弯曲的蛇管实现弯曲功能，外部包覆氟橡胶、氟树脂等外皮，通过操作部角度控制手轮驱动内窥镜内部链条和钢丝，带动弯曲部蛇管上下、左右弯曲，可易于插入体内并且进行目标部位的观察，弯曲部结构示意图见图4。

图4 十二指肠镜弯曲部结构

2.2.3 插入部

电子十二指肠镜插入部最外层为柔性材质包裹，多为氟树脂、聚氨酯、聚砜等高分子材料，具有一定的可弯曲角度。内部为金属螺旋管，一般螺旋管内含有电缆线、导光光纤、工作通道、水气管、角度钢丝等。因电子十二指肠镜多采用液体化学试剂进行浸泡消毒/灭菌，外层高分子材料应具有一定的耐腐蚀性。

2.2.4 操作部

电子十二指肠操作部除了抬钳器控制装置控制抬钳器抬起和降下，还带有角度控制手轮、吸引按钮和送气/送水按钮。通过控制角度控制手轮控制弯曲部位进行上下、左右弯曲。通过操作送水/送气按钮，可以送入水或气体，送水用于除去附着在物镜上的粘液等，送气用于除去残留在物镜表面的水滴等。如果消化道内含有易燃气体，实施高频或激光治疗时可送入二氧化碳气体，降低爆炸风险并减轻术后疼痛。通过操作吸引按钮可进行吸引，一般用于除去患者体内的液体、气体等。在操作部设有器械插入口，内镜诊疗附件从此处进行插拔操作。遥控按钮一般用于选择图像处理装置功能，使用者可根据实际情况设置。

2.2.5 连接部

电子十二指肠镜连接部信号输出口一般通过电缆线与图像处理装置连接，用于传输图像信号。通过导光束接口与内窥镜冷光源连接用于传输照明光。同时设有送气/送水接头和吸引接头，连接送气/送水装置和吸引装置，实现送气、送水或吸引。

产品结构组成中如包含镜体之外其他附件，应开展附件相关的研究，包括使用次数、消毒灭菌等，同时产品技术要求中也应包含附件尺寸、功能等相关的要求。

 

二、电子十二指肠内窥镜的主要风险

开发人需对产品全生命周期实施风险管理，应参照GB/T 42062-2022 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，与产品有关的安全性特征判定可参考GB/T42062-2022 的附录A，危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考GB/T 42062-2022 附录C，风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 1437-2023《医疗器械GB/T 42062 应用指南》。

 

三、电子十二指肠内窥镜性能研究实验要求

1.产品性能技术指标

产品技术要求中性能指标可参考的标准包括YY/T 1028、YY/T 1587、YY 0068.1、YY 1081（如适用）。

1.1 安全性能

与患者接触部分所用的材料:

1.1.1 插入部表面材料

与患者接触的金属材料，其外露部分与内部材料保持致，若确实需要对表面进行覆涂层，制造商应给出相应的覆涂层要求和试验方法。

1.1.2 溶解析出物:与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物要求如下:

1.1.2.1外观(澄清度、色泽):无色透明，凭目视看不出异物。

1.1.2.2 酸碱度(pH):与同批空白对照液对照，其pH 差应不大于2.0。

1.1.2.3 可溶出的重金属总含量:溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0ugml。

1.1.2.4 高锰酸钾还原性物质：与等体积的同批空白对照液的消耗量差应不大于2.0 mL。

1.1.2.5 蒸发残渣：＜2.0mg。

1.1.3 表面安全性

a)各连接件的粘结应牢固、可靠,焊接件应焊接平整、无虚焊、脱焊或堆焊。

b)头端部、插人部、操作手轮的外表面应平整、光滑，无明显的凸起或者划痕、毛刺等缺陷。

1.2 光学系统性能

1.2.1 光学系统基本要求:光学系统应能保证观察清晰,不得有脱胶、脱膜和粘结剂的裂纹现象,光学零件不应有影响观察的麻点、划痕、气泡、油污、霉点和灰尘等附着物。

1.2.2 分辨力: 若制造商给出分辨力标称值，测定值应不低于标称值，

1.2.3 角分辨力:中心角分辨力:制造商应在随附资料中给出设计光学工作距do处视场中心角分辨力的标称值，标称值允许误差为-10%(上限不计);边缘角分辨力:制造商应给出边缘角分辨力的标称值及允差。

1.2.4 视场角:制造商应给出设计值，允差士15%。

1.2.5 视向角:制造商应给出名义值，允差士10。

1.2.6 观察景深:制造商应给出观察景深范围。

1.2.7 单位相对畸变:制造商在随附资料中应给出设计工作视场形状下单位相对畸变的控制量。

1.2.8色彩还原性:制造商自定义该指标,

1.2.9 照明镜体光效:制造商应在随附资料中给出在。。的90%视场处的照明镜体光效Ⅱ的名义值。该光效的测定值应不小于名义值。

1.2.10 亮度响应特性:制造商给出适配监视器以相对值表示的输出亮度电光转换函数或数据列表。电子内窥镜输出信号按该电光特性计算所得亮度与实际被测标板各灰阶亮度应保持良好的线性度,线性拟合度系数R2应不小于0.98。

1.2.11 信噪比:在技术资料中应给出电子内窥镜的随机噪声信噪比的标称值以及对应的摄像模式(若电子内窥镜有多种摄像模式时)。信噪比的允差为:-20%，上限不计。

1.2.12 空间频率响应:制造商应给出电子内窥镜在SFR值为50%和30%时所对应的物方空间角频率的标称值以及对应的摄像模式(若电子内窥镜有多种摄像模式时)。SFR值为50%和30%时所对应的物方空间角频率的允差为：-20%，上限不计。

1.2.13 静态图像宽容度：在随附资料中给出电子内窥镜的静态图像宽容度的标称值以及对应的摄像模式（若电子内窥镜有多种摄像模式时）。静态图像宽容度的允差为：-20%，上限不计。

1.3 送水、送气系统

1.3.1 送水、送气应通畅。送水时,应能冲洗物镜窗口表面,送水量、送气量均不应小于制造商规定的限值。

1.3.2 送水送气按钮应掀动自如，无卡滞现象。

1.3.3 送水送气系统的各配接处，应配合适当，密封良好，不应有漏水、漏气现象。

1.4 吸引、钳道系统

1.4.1吸引应畅通，钳子插入口处应有对人体内腔液体的防喷装置。吸液操作时，在防喷装置和吸引按钮处不应出现液体倒喷现象。

1.4.2 吸引量不应小于制造商规定的限值。

1.4.3 吸引按钮应掀动自如，无卡住现象。

1.5 弯角操纵系统

1.5.1弯角手轮在操作时，应轻便灵活，无时紧时松。

1.5.2 弯角锁紧机构应能锁紧手轮，固定弯曲，角度解锁后，不影响弯角手轮的操作功能。或卡滞现象。

1.5.3 当弯角部弯曲成最大角度时，手术器械能顺利的进出头端部的钳道口。

1.5.4 弯曲角:制造商应给出标称值，允差:-10%(上限不计)

1.6 密封性能

1.6.1将内窥镜整体放入水中，其内腔能承受30kPa压强3min 而不漏气(防水型适用)。

1.6.2 内窥镜在10℃~40℃范围内使用。光学元件表面不应出现受温度变化而产生影响观察的雾层。

1.7 抬钳器角度范围: 制造商应给出抬钳器角度范围及允差。

1.8 抬钳器控制装置:推动抬钳器控制装置应可以实现抬钳器的升起和降下。

1.9 与附件的配合

1.9.1内窥镜与相应附件接口等连接时，应配合良好,装卸自如，无过松过紧现象。

1.9.2 根据制造商在随附资料中给出的操作方式，手术器械能顺利地进出头端部的工作通道口。

1.10 标记

1.10.1在主软管上应刻有长度标记，标记的线条、字迹应清晰。

1.10.2 弯角手轮上应有操作方向标记,相对手轮的操作方向，弯曲方向应符合YY/T 1028-2023《医用内窥镜 纤维内窥镜》中4.10.2.7b)项的要求。

1.10.3 抬钳器控制装置应有指示抬钳器升起的标记,标记的线条、字迹应清晰、完整。

1.11 尺寸:

a)工作长度:制造商应给出标称值，尺寸偏差士10%;

b)头端硬部外径:制造商应给出标称值，+5%,下限不计;

c)主软管部外径:制造商应给出标称值，+10%，下限不计;

d)最大插人部外径:不应大于制造商提供的随附资料中规定的尺寸;

e)最小器械通道内径:不应小于制造商提供的随附资料中规定的尺寸。

1.12 电气安全

应符合GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021《医用电气设备 第2-18 部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》的规定。

1.13 电磁兼容:应符合YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》、GB9706.218-2021 《医用电气设备 第2-18 部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》中202章的规定。

2.产品性能研究

1)如性能指标相比已上市的产品做出改进，应明确改进是如何实现的。例如已上市产品视场角一般为100 度，如果申报产品视场角为120 度，开发人应明确如何获得更大的视场角，是通过设计改进、原材料更换、还是因为生产工艺改进或试验方法更改等。对于临床医生来讲，视场角越大医生可以看到更大的视场范围，降低操作的技术难度降低漏诊误诊的风险，但受限于现有的设计和生产能力，视场角过大或带来视场边缘图像质量的下降。因此产品技术要求中除了中心角分辨力还应有边缘角分辨力的要求，从而避免企业盲目追求更大的视场角。且为了保证产品质量的一致性和稳定性，视场角允差应有上下限，而不是上限不计。

2)十二指肠镜抬钳器属于产品特殊结构设计，应明确设计的实现方式，对于抬钳器的控制力度，抬升角度范围，公差等指标的确定性依据进行研究。对于临床医生来讲，抬钳器不仅是控制器械的抬起和降下动作，还应充分研究器械的视野角度、使用者手感和疲劳等对临床安全有效性的影响。电子十二指肠镜应用于治疗的手术时间相对较长，器械交换较多，应用场景复杂，抬钳器的机械机构对感控的风险愈高，在研究中应明确感控的控制措施并验证，针对已上市的或前代产品有设计改进的，应明确改进是如何实现的。

3)对于头端内置LED 光源的电子十二指肠内窥镜，还需考量光源的光生物安全性，应符合《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则(2024 年修订版)》中的相关要求，开展根据GB/T 20145-2006《灯和灯系统的光生物安全性》、YY/T1534-2017 《医用LED 设备光辐射安全分类的检测方法》的光源分类的研究。

3.联合使用研究

申报产品预期与图像处理器、冷光源、先端帽(如适用)实现同一预期用途，应当开展证明联合使用安全有效的研究。明确互联基本信息(连接类型、接口、最低性能)联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

4.电气系统安全性研究

应当开展电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究。

5.软件研究

若电子十二指肠内窥镜含有软件组件，应按《医疗器械软件注册审查指导原则(2022 年修订版)》开展软件研究(含现成软件研究、互操作性研究、GB/T25000.51-2016自测等)。

6.生物相容性的评价研究

电子十二指肠内窥镜进入人体自然腔道，预期与人体损伤表面接触。产品属于接触损伤表面的器械，按照GB/T16886.1标准的要求，对与患者接触部分的材料的生物相容性进行评价研究建议至少考虑以下方面的要求：细胞毒性、致敏、皮内反应、热原试验、急性全身毒性。生物相容性评价研究应重点关注以下方面:

(1)生物相容性评价应对最终产品中与患者和使用者直接或间接接触的材料进行评价，不宜对原材料进行评价，应考虑其可能的相互作用，且部分材料生产加工过程可能引入或产生新的物质、或改变材料的性质，从而影响材料的生物相容性结果。如器械不能以整体用于试验时，应选取最终产品中各种材料有代表性的部分按比例组合成试验样品。如在说明书中明确“使用者需佩戴手套操作”，可不对使用者接触的部分进行生物相容性评价。

(2)生物相容性评价中涉及生物学试验的，生物学试验报告应体现产品名称和型号，与申报产品对应。如生物学评价研究中使用其他产品的生物学试验，应就生物学试验产品与申报产品的差异性(原材料及来源、生产工艺、消毒灭菌工艺等)对生物相容性的影响进行评价，如评价不足以证明申报产品的生物相容性，应当考虑重新开展生物学评价。

(3)生物学试验样品应按照说明书规定进行再处理后进行试验，如有多种再处理方式，则每种方式均应进行试验。部分软式内窥镜采用液体化学试剂浸泡进行清洗、消毒、灭菌，化学试剂的残留可能影响生物相容性结果。试验应是在最不利情况的情况下进行(最长的浸泡时间、最高的化学试剂浓度、最短的冲洗时间等)，并考虑实际使用对镜子的影响(使用后的镜子可能比新镜子有更多的化学试剂残留)。

(4)材料名称相同并不代表材料相同，除非来自同一供应商(即材料的生产商，而非经销商或代理商)。不同的供应商材料的配方可能存在差异。

7.清洁和消毒研究

电子十二指肠内窥镜通过自然腔道进入人体并进行相应的治疗，使用中仅有极少数应用场景是只观察十二指肠乳头位置或状态，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，用户在每次使用前后应彻底清洁并对其进行消毒灭菌。因电子十二指肠内窥镜头端部的特殊设计，开发人应重点对头端部进行清洁消毒灭菌。洗消流程当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)，并开展灭菌耐受性研究。如果消毒灭菌使用的方法容易出现残留，应当开展研究明确残留物的信息及采取的处理方法。

考虑到电子十二指肠内窥镜头端部的特殊设计、预期使用部位及临床治疗环境，建议配备一次性使用内窥镜先端帽若采用重复使用先端帽，应着重进行清洗消毒灭菌研究。产品使用及再处理都会给产品带来磨损及微量污染物的累积，建议测试消毒、灭菌前进行模拟使用，如模拟临床使用、清洁、高水平消毒、干燥、灭菌等一系列过程。如有多种消毒灭菌工艺，应针对每一种工艺开展相关的研究。如果有多种灭菌工艺且未进行交叉验证的，说明书中应提示“未对交叉灭菌的风险进行评估，建议使用过程中不更换灭菌方式”。

8.动物试验研究

开发人应对是否开展动物试验进行决策。经决策需通过动物试验研究验证/确认产品风险控制措施有效性的，应当开展动物试验研究，研究应当明确包括试验目的、实验动物信息、受试器械和对照信息、动物数量、评价指标和试验结果、动物试验设计要素的确定依据等内容。

试验的指标包括但不限于：图像质量、操作性总体印象、钳道的通畅性、抬钳器性能、先端帽的稳定性、送水、送气功能、吸引功能、到达目标部位的顺畅性、目标部位的显露能力、弯曲性能、电子按键操作性、操作疲劳感。

9.稳定性研究

9.1 使用稳定性

开发人应基于风险评估及可靠性测试的结果明确产品有效期，开展产品有效期的验证。

电子十二指肠镜中电子元器件以及材料的老化、操作使用磨损(弯曲部弯折、连接部的插拔等)、消毒灭菌剂的蚀、抬钳器耐久性等均影响内窥镜的使用期限。开发人可从使用频率、消毒灭菌以及老化等方面对使用期限影响因素进行综合分析评估。

9.2 运输稳定性

应开展环境试验研究和包装研究，对包装和产品进行模拟试验，模拟在贮存和运输过程中，遇到极端情况时，例如环境(温湿度、气压等)变化、跌落、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，对产品进行性能功能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。

10.可用性工程研究

应开展可用性工程研究，根据《关于医疗器械可用性工程注册审查指导原则的应用说明》可知，电子十二指肠内窥镜不在《高使用风险产品试行目录》内，因此，申报注册时仅需开展使用错误评估。若前期已开展可用性工程工作，亦可用于替代使用错误评估报告。相关研究具体要求详见《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》第七部分。

来源：嘉峪检测网

关键词： 电子十二指肠内窥镜