近日，江苏药监局批准了常州泰美瑞生物科技有限公司研发的电子注射器辅助推进装置注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：电子注射器辅助推进装置  

 

注册人名称：常州泰美瑞生物科技有限公司  

 

主要组成成分：本产品由主机（含电源线）、注射手柄、脚踏开关、辅助推进软件（发布版本号：1）组成。  

 

适用范围/预期用途：在医疗机构中，与配套注射器配合使用，对患者面部真皮层进行定量注射透明质酸钠。不直接与身体或透明质酸钠接触。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2. 常州泰美瑞生物科技有限公司生产的电子注射器辅助推进装置（注册证编号：苏械注准20232141537）  

嘉实（湖南）医药科技有限公司生产的电子注射器辅助推进装置（注册证编号：湘械注准20242140349）  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：产品主要依赖于辅助推进控制软件来控制运行状态及注射液体量和速度。与一次性使用无菌注射器及一次性使用无菌注射针配合使用。使用时，将装好透明质酸钠溶液的注射器和注射针头安装在手柄上，通过主机上触摸屏调节出药速度和药物剂量等参数，主机驱动手柄上执行机构实现对注射器的辅助注射。  

（二）材料：本产品不与人体直接接触。  

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020 标准的要求。  

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021 的要求。  

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电子注射器辅助推进装置进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 电子注射器辅助推进装置