近日，江苏药监局批准了江苏无右微创医疗科技有限公司研发的胸腹腔内窥镜注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：胸腹腔内窥镜  

 

注册人名称：江苏无右微创医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：胸腹腔内窥镜由机械系统、光学成像系统和照明系统组成。机械系统包括镜管、物镜玻璃、目镜罩、导光束接口配件，光学成像系统由物镜、转像系统、目镜组成，照明系统为光学纤维。  

 

适用范围/预期用途：在医疗机构中使用，通过创口进入人体内，用于胸腔、腹腔的观察成像。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2. 杭州康基医疗器械有限公司胸腹腔内窥镜，浙械注准20222061056。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：硬性光学内观镜由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜系统一人系统组成。照明系统为光学纤维束。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统转为正像，传输到目镜，再由目镜或者目镜外接摄像系统放大用于观察。  

（二）材料：产品与人体组织短期接触，符合生物学评价的要求。  

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求。  

（四）电磁兼容：不适用。  

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的胸腹腔内窥镜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 胸腹腔内窥镜