近日，江苏药监局批准了南京竹海生物科技有限公司研发的气压止血带 注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：气压止血带  

 

注册人名称：南京竹海生物科技有限公司  

 

主要组成成分：气压止血带由袖带、气囊、接头、软管组成。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：与电动气压止血仪配合使用，用于医疗机构进行四肢处手术时加压压迫动脉血管暂时止血，为手术提供一个无血的手术视野。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册；  

2. 同类产品：美国捷迈手术产品公司 Zimmer Surgical, Inc., 止血袖带 A.T.S. Cuffs, 国械注进20142146077。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：通过高效气压泵快速充气压迫肢体，阻断部分血流的流向，为手术提供一个无血的手术视野。  

（二）生物学评价：与皮肤接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用辐射灭菌灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的血血袖带A.T.S. Cuffs进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 气压止血带