近日，欧普康视（300595.SZ）的“角膜塑形用硬性透气接触镜”已完成注册并获得第三类医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20253160760）。同步披露其2024年底获批的硬性巩膜接触镜（国械注准:20243162596）已实现市场化应用，两款产品均采用透氧系数 DK185 的 “OVCTEK200”高分子材料，标志着我国高端眼科医疗器械在材料和技术上的双重突破。

据悉，DK185 高透氧角膜塑形镜的透氧率高于市场均值，是目前中国市场上透氧系数最高的角膜塑形镜。研究表明，透氧性能的提升可有效降低夜间角膜和基质水肿的发生风险，为角膜提供充足的氧气，保护角膜健康，提升塑形后的视觉效果，对长期佩戴角膜塑形镜的患者具有积极意义。

 

注册证详情

注册证编号：国械注准20253160760

注册人名称：欧普康视科技股份有限公司

产品名称：角膜塑形用硬性透气接触镜

管理类别：第三类

型号规格：型号 SHDK ；规格 T、NT

结构及组成/主要组成成分：

该产品为夜戴型角膜塑形用硬性透气接触镜，镜片材料为氟硅丙烯酸酯聚合物 ，由1，1，1，3，3，3，-六氟异丙基异丁烯酸酯、3-（异丁烯酰氧）丙基三（三甲基硅氧烷）硅烷、1，1，1，5，5，5，-六甲基-3-三甲基硅氧基-3-（4-乙烯基苯基）三硅氧烷、聚二甲基硅氧烷、新戊二醇二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸、紫外线吸收剂、着色剂聚合而成。镜片颜色为蓝色、绿色。采用聚碳酸酯瓶装，产品未灭菌，使用前需清洁和消毒，推荐更换周期1年，货架有效期5年。

适用范围/预期用途：

该产品适用于满足该产品说明书所列条件，并且近视度数在-0.50D~-4.00D之内，散光度数在1.50D以内的配戴者近视的暂时矫正。

 

产品介绍

研发背景  

角膜本身是无血管组织，主要依赖外界环境（空气）和泪液中溶解的氧气来维持代谢。白天睁眼时，氧气直接从空气中溶解在泪液中，供应角膜表面；夜间闭眼时，氧气来源大幅减少，主要靠睑结膜血管通过睑板腺渗透供氧，其氧分压显著下降（从约 155 降至35–55 mmHg）。这意味着在闭眼状态下，角膜对镜片的透氧性要求很高。

角膜接触镜行业广泛引用的基础标准之一，即在睁眼状态下，角膜从空气中获取氧气，Dk/t 只需 ≥ 24 x10⁻⁹ 即可维持正常代谢；在闭眼状态（如夜间配戴 OK 镜）中，氧气供应减少，角膜更容易缺氧，因此需要更高 Dk/t 值 ≥ 87 x10⁻⁹ 来避免水肿。

但“最低安全值”并不等于“最优透氧率”。其次，OK镜的主要人群是青少年或儿童，儿童角膜生理更敏感，组织代谢更旺盛，对氧气需求更高，缺氧耐受性更低。因此，用成人得出的“最低”Dk/t 应用于儿童存在安全盲区，可能低估实际氧需求。我国国家药监局规定角膜塑形镜所用材料透氧系数（DK值）需大于90，这是保障配戴者角膜能获得足够氧气、维持正常生理功能的重要标准。

产品特点  

欧普康视新一代角膜塑形镜采用自主研发的 “OVCTEK200” 型高分子材料，透氧系数高达 DK185，远超国家基础标准以及市场现有的角膜塑形镜（DK100-DK163）。在保证镜片硬度与塑形效果的同时，实现了氧气通透性的突破，并且材料具有出色的生物相容性与耐用性，为长时间配戴提供了可靠的安全保障。

旗下硬性巩膜接触镜（注册证编号：国械注准20243162596）与新一代角膜塑形镜同样采用 DK185 的高透氧性材料，已进入规模化应用。硬性透氧性巩膜接触镜是一种着陆在巩膜上而与角膜无接触的新型接触镜，其镜片直径比传统角膜接触镜更大，由巩膜承重，完全不接触角膜，从而在角膜上方形成一个硬性穹窿，为角膜提供机械保护。

由于硬性巩膜接触镜的直径大（通常>14.5毫米），为保持其形状且使其不易碎裂，镜片厚度要明显大于硬性角膜接触镜。因此，巩膜镜对材料透氧系数的要求也要显著高于角膜接触镜。

 

关于欧普康视

欧普康视于2000年由留美工程博士陶悦群创办，是一家专业于眼健康和近视防控技术与服务的高新技术企业，专注眼视光产品及相关配套产品的研发、生产、销售，以及眼视光服务，是国内首家上市的眼视光高科技企业。

公司主要业务包括眼科及视光产品研发生产与视光服务，拥有角膜塑形镜等相关医疗器械注册证7张，产品已进入全国除西藏以外的1500多家知名医疗机构。

在医疗与视光技术服务方面，公司下设“康视眼科”及“欧普眼视光”两大连锁视光服务品牌。同时，公司不断加大在视光终端领域的业务拓展，将眼视光服务下沉至社区周边，眼视光全国服务网点累计已近500家。

来源：眼未来

关键词： 超高透氧角膜塑形镜