首先欧盟 MDR 并没有发明过程确认，也没有引入测试方法确认的要求。

 

欧盟 MDR 如何影响过程确认？

 

在监管更新和合规性的变化中，MDR一直是话题和分析的焦点。

 

随着该法规的实施，整个行业的专业人士都在剖析新的要求，解读其对产品开发的影响，并重新调整合规策略，以适应这一重大的监管改革。

 

一个严峻的现实依然存在—过程确认，这个与我们中的一些业内人士一样古老的概念，仍然被误解且执行不力。

 

欧盟 MDR 对过程确认的重视与现实差距

 

不可否认，欧盟 MDR加强了对医疗器械开发多个领域的关注，但它并未引入过程确认或测试方法确认的要求；但是，它强调了过程确认的重要性。

 

新的监管环境要求严格合规，但对确保器械安全性和有效性至关重要的过程确认实践的实施却相对滞后。

 

监管期望与行业实践之间的这种脱节凸显了一个重要的差距：虽然过程确认的要求已提出多年，但它显然没有得到应有的重视。

 

过程确认：关于欧盟 MDR 的误解

 

误解在于，人们认为欧盟 MDR 的出现带来了对严格过程确认的需求。

 

实际上，几十年来，过程确认一直是确保医疗器械生产质量和安全的基本前提。

 

在执行这些古老要求方面持续存在的挑战和失误表明了一个更深层次的问题--在认识过程确认的价值和必要性方面存在系统性疏忽。

 

缩小差距：欧盟 MDR 为过程确认带来了哪些变化

 

欧盟 MDR 并没有发明过程确认的要求，但显然明确了过程确认的必要性（显然以前没有得到足够的重视）。

 

要解决这一疏忽问题，需要医疗器械行业共同努力，提高对过程确认的理解和执行。

 

这不仅关乎合规性，还关乎将过程确认作为产品质量和患者安全的基石。

 

关键在于教育、分享最佳实践，以及培养一种将彻底验证作为研发和生产精神的一部分而不是将其视为监管复选框的文化。

 

这是一个重新定义质量标准、提高安全性并最终与患者和医疗服务提供者建立信任的机会。

 

 

来源：MDR小能手

关键词： 医疗器械过程确认