在医疗器械行业蓬勃发展的当下，创新无疑是企业突围的关键。然而，获批拿到注册证后，市场真的如我们立项时的市场分析报告预测的那么顺利吗？现实是：许多创新产品即便获得注册证，却因未被纳入医保目录，难以顺利进入医院销售。就像 某品牌 左心耳闭合系统，在上市两年半后才通过新增术式逐步实现收费；某品牌夹子装置更是在上市 5 年后，收费问题依旧未完全解决。

 

为什么这么难？

 

1.市场端的现状

 

从进入医保收费目录、定价，到招标、进院，各省单独操作的流程不仅耗时耗力，往往需要数年时间，医院也更倾向于采购成熟产品，以避免繁琐流程和医保控费带来的压力。

 

集采预期也如影随形，虽然国家医保局对创新医疗器械有一定的支持政策，但目前仅有北京等地在相关方面开始有效落地，其他省市尚未跟进落实。这些困境，让创新医疗器械的发展之路充满挑战，也引发了行业内的深刻思考。

 

2.医保通用名与医疗器械通用名的规则不同

 

作为器械研发和注册人员，可能比较熟悉《医疗器械分类目录》、《医疗器械通用名称命名规则》、《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关的通用名称命名指导原则。然而医保支付使用的是医保通用名。

 

让我们来看看两者的区别：

 

医疗器械通用名称命名规则：特征词1+特征词2+特征词3+核心词

 

（1）医疗器械通用名称由一个核心词和不超过三个特征词构成。

 

（2）核心词是对具有相同或相似技术原理、结构组成、预期目的医疗器械的概括表述。

 

（3）特征词用于描述医疗器械的使用部位、结构特点、技术特点、材料组成等特定属性。

 

（4）各领域依据专业特性与产品特点，明确核心词和特征词选取原则。

 

（5）对现有认知和技术有重大影响的特定属性，可根据需要增加特征词数量。

 

（6）一般而言，体现产品使用形式、提供形式等属性的特征词置于首位，其他特征词按对核心词修饰从广义到狭义排序。

 

（7）两种及以上器械组合产品，按实际情况命名，通用名称需体现组合形式和主要临床预期用途；药械组合产品通用名称宜体现药械组合特性。

 

《医疗器械通用名称命名指导原则》

 

举例如下：

 

选择典型产品，在术语表特征词和核心词项下选择适宜的术语，形成通 用名称示例： 植入式（特征词 1）+不可充电（特征词2，缺省）+脑深部（特征词3）+神经刺激器（核心词）→植入式脑深部神经刺激器

 

植入式（特征词1）+可充电（特征词2）+脊髓（特征词3）+神经刺激器（核心词）→植入式可充电脊髓神经刺激器 

 

《医疗器械通用名称命名指导原则》

 

医保通用名：三级分类+通用名+材质/特征

 

“医保通用名”命名，依据医保医用耗材分类（三级分类+通用名+材质和特征），原则上以三级分类名称前置，根据医保管理需要选取必要的材质和特征参数后置，形成“医保通用名”。如：血管介入材料中的三级分类“冠脉药物洗脱支架”，取其必要材质特征，“医保通用名”命名为“冠脉药物支架（合金）”。

 

《医保医用耗材“医保通用名”命名规范 征求意见稿》

 

同时对功能相近、材质特征相似、临床可替代、医保管理趋同的耗材进行统一命名。

可想而知，如果医疗器械名称与医保耗材目录中的三级分类和通用名名称无法对应，则需要通过新增医疗服务项目进行，耗时又要两三年才能入院销售，所以对于器械研发注册人员懂一些市场准入的知识实在太重要了。

基于以上问题，根据医疗器械设计开发的流程，谈一谈对市场准入的一些思考：

 

1. 立项和策划阶段

 

(1) 医保目录匹配性分析

思考点：需在立项初期评估产品是否符合《医保医用耗材目录》动态调整方向（如功能定位是否属于临床必需、医保基金可承受范围）。可进入国家医保局网站，查询最近的历史企业申报的医保耗材分类与代码。网址:https://code.nhsa.gov.cn

依据：根据《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法》，非诊疗类耗材（如医美耗材）、不可单独收费的耗材可能被排除在支付范围外。

 

(2) 医保通用名命名规划

思考点：基于《医保医用耗材“医保通用名”命名规范》三级分类（学科/用途/功能+材质+特征），确保产品命名与医保编码规则一致，避免未来因颗粒度偏差影响目录准入。

操作建议：产品设计需与“三码映射库”（追溯码、医保编码、商品码）兼容，便于全流程监管数据采集。产品名称尽量采用医保通用名，不要搞名称创新；同时参考已纳入《基本医疗保险医用耗材目录》中的同类产品。（2025年2月的数据库更新至ima知识库 御器素问）

https://code.nhsa.gov.cn

 

（3）医保政策预判

评估产品是否属于医保重点治理领域（如检验检测试剂、高值耗材）

预判未来3-5年可能被纳入集采/全国价格联动的风险

分析同适应证产品在DRG/DIP支付分组中的费用占比

 

（4）定价思考

基于《医药价格和招采信用评价制度》建立成本测算模型，预留带量采购降价空间（建议按现行中标价60%为成本基准）

预测医保谈判可能接受的"合理价格区间"

 

2. 设计输入阶段

在设计输入阶段，在此个人觉得应该进行一些关于市场准入的一些法规的输入，比如产品所在科室或疾病相关的医疗服务价格项目立项指南，具体可在医保局查询：

https://www.nhsa.gov.cn/col/col201/index.html

 

(1) 医疗服务价格挂钩设计

思考点：产品功能和收费场景需与现行或规划的《医疗服务价格项目》匹配，例如与DRG/DIP支付方式兼容，确保术后耗材可归类至对应诊疗组。DRG/DIP目录已更新至 ima知识库 御器素问。

例：人工关节需适配“关节置换术”项目的内涵延展性，避免新增收费项目审批风险。

确保材质选择符合"三码映射"数据库要求（医保编码、追溯码、商品码）

确保产品名称结合医保通用名称设计。

 

(2) 成本与定价模式

思考点：预估制造成本，对标当前集采价格水平（如冠脉支架全国联采最高限价），留足利润率空间。参考《医药价格和招采信用评价》中关于价差10倍以上可能触发的失信评级风险。

操作建议：采用经济学模型（如成本-效果分析）论证产品溢价合理性，为未来申报创新支付路径做准备。

 

（3）费用控制设计

根据《03 医疗器械收费与医保》设计可分割收费结构（主件+附件）

预留降本空间：建议核心部件成本不超过预期中标价的30%

 

3. 设计输出阶段

(1) 追溯码集成设计

思考点：嵌入式预留GS1标准追溯码接口，适配2025年国家医保局要求的药品耗材追溯码全流程采集。

依据：见《医保药品耗材追溯信息采集与应用》政策，追溯码缺失可能直接影响挂网和院内采购。

(2) 说明书

尽可能明确体现医保耗材目录和特征的信息，以利于分类和申报。

说明书标注需规避《医药价格和招采信用评价制度》中的高危表述。

（3）产品技术要求

结构组成：尽可能明确体现医保耗材目录和特征的信息，以利于分类和申报。

型号规格：尽可能多的型号规格，应对未来医院议价和经销商低价问题。建议至少预留6-8个型号规格。

 

4. 设计验证与确认阶段

(1) 经济性验证

思考点：开展真实世界研究，积累**ICER（增量成本效果比）**数据，支撑医保谈判和价格维护。

例：通过临床数据证明新型止血材料降低术后出血率，缩短住院天数，从而减少DRG/DIP分组总费用。

(2) 价格依据

思考点：创新产品临床试验后考虑进行卫生经济学研究，为未来新增医疗服务做一定的准备工作。

 

5. 设计转移与产品上市阶段

（1）生产成本控制

 

建立≤15天的敏捷生产体系，应对集采"最低价联动"机制

实施三级成本管控：原材料成本≤40%，制造成本≤25%，管理成本≤15%

（2）供应链优化

设计支持"一省核验、全国通享"的供应链体系

按省份建立差异化库存策略，兼顾集采与非集采市场

(3) 营销渠道合规设计

思考点：建立与经销商的免责隔离机制（如要求经销商签署反担保书），防止围标、串货导致企业信用评级下调。

操作建议：增加合同条款：“本授权仅限XX医院投标使用，违反约定责任自负”。同时预防经销商在某一省份的低价销售，避免影响其他地区的价格。

(4) 应急响应机制

思考点：预判各省份可能的价格联动调整（如《国家医保局办公室关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格透明均衡的通知》），制定价格下调预案。

如：在出厂价中预设价格缓冲带（一般不超过中选价的1.5倍），避免触发大规模价格治理。

 

其他想说的话

 

一、命名核心要点

 

（一）基础合规性

 

必须严格依照《医疗器械通用名称命名规则》，采用“核心词 + 特征词”（特征词不超 3 个）的结构来命名。坚决摒弃型号、类似“最佳”“唯一”这种绝对化表述以及宣传性术语。

核心词要精准反映技术原理，比如“射频消融系统”；特征词则用于体现使用部位，像“脊柱”，或是技术如“导航”，还有材料如“可吸收”。给大家举个例子：脊柱导航射频消融系统，这里面核心词是“射频消融系统”，特征词就是“脊柱”和“导航”。

 

（二）分类目录联动

 

对照《医疗器械分类目录》，明确产品管理类别，核心词要和二级产品类别名称完美契合，例如“A01 - 01 有源手术器械：超声手术系统”。特别要留意，千万别让命名不小心涉及“非疾病诊疗”范畴，像医美器械领域，不然很可能被医保拒付。

 

二、医保准入关键策略

 

（一）技耗分离设计

 

参照《深化医疗服务价格改革试点的方案》，把一次性耗材（像芯片、专用导管）和技术服务拆分开。要确保耗材能顺利进入“负面清单”外的单独收费目录。要是设备折旧或核心耗材费用在项目总成本里占比超过 40%，那就得优化成本架构，或者在申报时同步提交合理性论证，就如同《01 国家医保政策要点》所要求的那样。

 

（二）省级目录通道突破

 

优先冲击省级医保耗材目录，像上海沪医保 25 号文提及的相关路径，采用通用名注册，并且要和国家医保 15 位编码对上号。同时，时刻紧盯集中带量采购动态，比如天津市带采耗材直接纳入目录这一情况，申报时别忘了同步筹备中选价格策略。

 

三、注册申报优化建议

 

（一）创新审查加速

 

申请创新通道时，产品名称务必与专利、核心技术创新点紧密相连。打个比方，某介入瓣膜命名为“可回收经导管主动脉瓣膜系统”，清晰展现“可回收”这一技术亮点。重点在于《创新医疗器械特别审查申请表》里，要着重突出命名与真实属性的精确对应，像生物可吸收支架就得注明材料特性。

 

（二）准入风险预判

 

申报价格高于 5000 元或者价差超 1 倍的新项目时，按江苏省申报指南要求，得提交《创新性/经济性评价报告》，着重强调技术门槛。另外，要防止设备和耗材命名混淆引发归类纷争，比如给高值耗材单独起名时，得把可复用工具排除在外，像吻合器重复使用部分就得特别注明。

 

四、全流程协同管理

 

（一）研发 - 注册 - 医保联动

 

在研发早期引入医保专家，评估命名对 DRG/DIP 分组的作用，比如治疗型耗材在命名时强化临床效益，像“肿瘤电场治疗贴片”。到了注册阶段，同步筹备医保编码申请资料，还要和省医保局保持沟通，依据动态调整政策办事，就像湖南省限价支付耗材得明确自付比例那样。

 

（二）商业化命名延伸

 

对于有望纳入“丙类商保目录”的创新器械，可以预留扩展命名空间，比如基因检测试剂兼容 LDT 模式命名。并且，要关注全球医疗器械术语体系（如 GMDN），保证中外命名能追溯对应关系。

 

五、数据佐证及案例

 

（一）负面清单规避

 

已知文档规定“棉球、导管”等不许单独收费，那在研发环节就要实现耗材与技术服务绑定，例如内镜诊疗包的设计。

 

（二）地方目录参考

 

湖南省医保目录（2021 版）给“气道球囊”标注 10%自付比例，同类产品申报时就得提前预判支付政策走向。

 

（三）价格风险评估

 

一旦设备折旧费占总成本超 60%，那就得参照“胸主动脉覆膜支架”案例，主动降价、调低服务价格的策略。

来源：器械研发那些事

关键词： 医疗器械设计