强生在HRS2025会议上公布三项研究，涉及强生目前最重要三款PFA产品，包括Omnypulse、VARIPULSE和双能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF导管。三项研究分别展现出三款PFA产品的优异安全性、有效性、易用性、可预测性。

 

Omnypulse：100%的急性成功率

 

VARIPULSE：0%神经血管事件

 

双能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF导管：92%的病例预测误差≤±1mm

 

 

高管评价

 

"我们的PFA产品组合围绕临床核心需求---效持久性、操作可控性、安全性与效率构建。Omny-IRE、VARIPURE与双能量导管数据印证了我们提供安全、有效、可靠PFA工具的承诺。"

 

---Jennifer Currin  强生医疗科技科学事务副总裁

 

目前强生已经推出两款PFA产品（VARIPULSE和双能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF导管），Omnypulse正在快速推进中，不久也将与患者见面。其中VARIPULSE已经在中国、美国和欧盟三种主流市场上市。最近VARIPULSE已经在国内数十家已经完成首批患者商业化应用，商业化进度非常猛。这也是强生强大电生理底蕴展示。

 

同时在欧洲真实世界研究也显示出VARIPULSE高度安全性：0%神经血管事件。这标志着年前困扰医生和患者安全性问题彻底解决。VARIPULSE也能够按照正常进度快速在市场上给房颤患者提供新治疗选择。

 

而Omnypulse高有效性和双能量THERMOCOOL SM ARTTOUCH SF导管可预测性，也为强生后续与波科、美敦力、雅培竞争中提供更强火力。

 

【01】Omnypulse

 

Omny-IRE是一项前瞻性、多中心、非随机临床试验，在欧洲和加拿大招募了188名患者，以评估Omnypulse治疗症状性阵发性房颤的安全性和有效性。

本次公布Omny-IRE前3个月初步结果，并发表在《JACC Clin Electrophysiology》。

 

具体研究结果

 

急性期肺静脉隔离成功率100%，3个月后肺静脉电生理复测显示84.5%的肺静脉保持持久隔离

 

主要不良事件发生率仅3.0%，其中潜在导管相关事件仅占0.7%

 

Omnypulse平台由Omnypulse导管、强生通用能量发生器TRUPULSE和CARTO 3组成。

 

Omnypulse导管：全球首款12mm大弯尖端的脉冲场消融（PFA）导管，配备接触力传感与TRUEref参考电极，可减少远场单极信号干扰；

 

TRUPULSE能量发生器：为导管12个电极提供双相双极脉冲输出

 

CARTO 3：通过实时接触力反馈与脉冲场应用次数生成PF指数值，指导精准消融

 

PI评价

 

"3个月数据展现了Omnypulse平台的早期潜力---100%的急性期成功率和84.5%的持久隔离率，结合极低的安全事件发生率，证实了该平台通过CARTO™3系统整合实现可重复、持久疗效的临床价值。"

 

---Mattias Duytschaever  AZ Sint-Jan Hospital

 

【02】VARIPULSE

 

强生公布的VARIPURE研究评估了VARIPULSE平台在房颤肺静脉隔离（PVI）术中的真实世界安全性与术者学习曲线。这项在欧洲13个中心开展的前瞻性上市后研究纳入247例患者（目前该研究已入组超600例患者，还持续入组中）与40位不同经验水平的术者（含首次使用者），关键发现包括：

零严重不良事件：无神经血管事件或冠状动脉痉挛等并发症

快速上手能力：在完成前10例手术的术者中，除消融间期空闲时间略有缩短外，未观察到显著学习曲线，115例患者治疗结果稳定

 

PI评价

"VARIPULSE平台兼具卓越安全性与新用户友好性，从首例手术即可实现安全、稳定的治疗效果。随着PFA技术普及，该平台有望推动安全、高效消融手术的广泛开展。"

 

---Francis Bessière  Hôpital Cardiologique Louis Pradel

 

 

 

【03】双能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF导管

 

 Hiroshi Nakagawa公布的临床前研究数据，通过猪心脏搏动模型验证了双能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF导管的PF指数预测效能：

 

消融深度精准预测：92%的病例预测误差≤±1mm，100%病例≤±1.5mm

 

动态剂量指导：PF指数整合脉冲次数与接触力对数计算，为术者提供实时消融深度参

备注：该指数经优化可支持持久性损伤形成，显著提升手术可预测性与临床精准度

来源：MedTF

关键词： PFA