嘉峪检测网 2025-04-27 08:51
导读：根据NMPA在2025年1月23日发布的《国家药监局关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告（2025年第10号）》，自2025年1月27日起，药品电子通用技术文档（eCTD）的实施范围进一步扩大。
根据NMPA在2025年1月23日发布的《国家药监局关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告（2025年第10号）》，自2025年1月27日起，药品电子通用技术文档（eCTD）的实施范围进一步扩大。
具体调整如下：
1.化学药品：
● 化学药品1类至5类的药物临床试验申请；
● 化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请
2. 生物制品：
● 预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请；
● 预防用生物制品和治疗用生物制品2类和3类的上市许可申请
此次调整是在2021年12月29日发布的《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）的基础上进行的，进一步扩大了eCTD的适用范围。申请人需按照现行的eCTD技术文件要求准备和提交电子申报资料，并鼓励通过网络传输方式提交。
从2021年化学药品1类和5.1类、治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，到如今涵盖更多类别的临床试验申请和上市许可申请，中国eCTD的实施进程显著加快。相比之下，欧美从接收eCTD格式到全面实施基本经历了15年。
为了更好地适应eCTD的实施，相关企业需要提前做好准备，包括熟悉eCTD的技术要求和操作流程。eCTD与传统电子申报在技术规范、文件结构和提交方式等方面仍存在差异，企业需进一步学习和适应，因此笔者特意对eCTD和电子申报制作软件实施的电子申报进行了对比，具体如下表：
对比
eCTD
电子申报
适用范围
临床试验申请
上市许可申请
（按eCTD提交的申请，在审评过程中，需要提交的申报资料均应按eCTD提交，后续补充申请也按eCTD进行提交）
临床试验申请
上市许可申请
审评过程中补充资料
补充申请
（包含原辅包登记）
实施日期
2021.12.29
2025.01.27
2024.03.01
文字体例及页面要求
中文：宋体
字号：正文（不小于小四号字）
表格（不小于五号字）
目录（小四号字）
脚注（五号字）
字体颜色：
叙述性文字：黑色
超文本链接：蓝色字体或黑色字体带蓝色框
中文：宋体，字号不小于小四号字
英文：Times New Roman，叙述性文本字号推荐为12 号；表格中字号不小于五号字；行间距离至少为单倍行距。
文件的所有页面都应包含一个具有唯一性的页眉或页脚，简要介绍文件的主题。
文件格式
PDF（版本：1.4-1.7或PDF/A-1；PDF/A-2），需OCR
xml，xpt, txt, xsl
文件名称
小写字母“a”至“z”、数字“0”至“9”、中划线“-”和下划线“_”
根目录文件夹+文件名（含扩展名）：180字符
文件名（含扩展名）：64字符：
汉字、英文字母“a”至“z”、数字“0”至“9”、中划线“-”和下划线“_”
根目录文件夹+文件名（含扩展名）：180字符
文件名（含扩展名）：64字符：
文件大小
PDF：不超过500MB （eCTD实施指南v1.1（征求意见稿）是200MB）
临床试验数据库（xpt）：不超过4GB
PDF：不超过200MB
临床试验数据库（xpt）：不超过4GB
书签目录
超过5页
（除外文参考资料、参考文献和申请表之外），需提供对应的目录（正文、表格、图表目录）和书签
仅在验证标准中有提及，而且只是作为提示信息，eCTD中为警告
超链接
仅在验证标准中有提及，而且只是作为提示信息，eCTD中为警告
验证标准
总计149条，按严重程度分为3类：错误、警告和提示信息
eCTD对PDF要求更高，电子申报中是提示信息，eCTD中可能是错误或者警告，如有网页、邮箱地址或其他外部链接的书签或链接（错误）
总计51条，按严重程度分为2类：错误、和提示信息
文件压缩、加密
不能
申请号
原始编号和申请编号，从eCTD药品注册获取（可通过药品业务应用系统、申请人之窗或者eCTD专栏登录进入）
YP（L、F、B）D+2位年份+6位流水号。药品业务应用系统或申请人之窗获取
YPD号会变，跟注册行为相关
文件目录
不能有空文件夹
不能有占位文档
不适用的章节，在说明函中说明
申请信息（申请表、承诺书）
不能有空文件夹
不能有占位文档
不适用的章节，在目录中标注或说明
电子签章
所有PDF文件使用申请人或注册代理机构的电子签名
对“1.0说明函（含自查表）、1.2申请表、1.3.8产品相关证明性文件（如适用）、1.10上市后变更（如适用）、1.11申请人/生产企业证明性文件、1.12小微企业证明文件（如适用）”章节内的所有PDF文件进行电子签名校验，校验不通过的eCTD申报资料将会被拒收
所有PDF文件进行电子签章
对申请信息文件夹中的所有PDF文件进行电子签章校验
计算机病毒检查
在说明函中承诺
需进行检查，并承诺，单独的承诺书，放在申请信息文件夹中
文档结构
模块1-模块5
util
index.xml
index-md5.txt
模块1-模块5
申请信息
index.xml
index-sm3.txt
申报软件
企业自行购买（仅提供了免费的验证软件）
CDE免费提供（包含制作和验证软件）
递交形式
光盘和网络传输
来源：注册圈
