近日，江苏药监局批准了贝朗医疗（苏州）有限公司研发的注射泵注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：注射泵  

 

注册人名称：贝朗医疗（苏州）有限公司  

 

主要组成成分：由控制面板、显示屏、压力传感器、药物库及电源组件组成。  

 

适用范围/预期用途：该产品在医疗机构中与配套使用注射器配合使用，用于经静脉输液、肠内与肠外营养液输注。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：贝朗梅尔松根股份有限公司 注射泵  国械注进20152142775  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

原理：注册动作是由单片机系统发出控制脉冲经驱动电路使电机旋转，电机经减速机构驱动丝杆、螺母，将电机的旋转运动转化为螺母的直线运动，螺母与配套注射器的推杆相连，即可推动配套注射器的活塞进行注射输液。通过设定电机的旋转速度，就可调整其对配套注射器的推进速度，从而调整所给的药物剂量和速度。当配套注射器安装到注射泵上，传感器测系统通过自动测量注射器的管径尺寸，判定装载的注射器规格。通过输入系统（键盘）设置所需的运行参数，注射泵的控制系统将会自动计算出一个驱动频率驱动微推进系统推动配套注射器，并将配套注射器中的液体通过输注管路推送到患者体内。在运行过程中传感监测系统将会对配套注射器的安装、微推进系统的运行状态进行监控。  

材料：预期不与人体直接或间接接触。  

电气安全：符合GB9706.1-2020 《医用电气设备第1部分： 基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.224-2021《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》、YY 9706.108-2021《医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》的相关要求。  

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、GB 9706.224-2021《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》的相关要求。  

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械注射泵在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

参考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。  

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 注射泵